Um estudo aberto do ensaio Genecept™ na depressão resistente ao tratamento

A Genomind está patrocinando um estudo aberto de Tratamento Guiado por Ensaio (AGT) usando o Ensaio Genecept em pacientes adultos ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior Resistente ao Tratamento. O Ensaio Genecept é um teste validado pelo Laboratório Clínico de Emendas de Melhoria de Laboratório (CLIA) que está sendo pesquisado para determinar se ter informações sobre variações genéticas afeta os resultados dos pacientes.

A investigação proposta examinará o impacto potencial do Ensaio em termos de gravidade da depressão medida pela mudança na escala CGI em 3 meses. As medidas secundárias avaliarão a mudança no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR), no Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação (Q-LES-Q) e nas escalas de autoavaliação de ansiedade de Zung aos 3 meses. Medidas adicionais incluem mudança no tratamento clínico e decisões de diagnóstico e impacto nos efeitos colaterais da mediação usando a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU). Os dados dos participantes serão comparados a uma coorte de controle pareada para avaliar o impacto do uso do Genecept Assay na adesão à medicação e no total de reclamações.

Os pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior não psicótico serão identificados. Esses pacientes e seus médicos assistentes serão recrutados. O presente estudo propõe a inscrição de 1. Sujeitos (pacientes identificados como elegíveis) e 2. Participantes clínicos do estudo (médicos identificados como responsáveis ​​pelo atendimento de pacientes elegíveis). Este estudo envolverá a coleta de respostas tanto dos Sujeitos quanto dos participantes do estudo clínico com a intenção de correlacionar essas informações com os dados genéticos do Sujeito.

Sujeitos em potencial e participantes do estudo consentirão eletronicamente em um portal de estudo seguro. Os pacientes e os médicos devem consentir em participar para prosseguir no estudo. Depois que os sujeitos e os participantes do estudo clínico tiverem consentimento para participar, cada um deles será solicitado a preencher uma pesquisa eletrônica de linha de base. Após a conclusão da pesquisa de linha de base, o clínico receberá o Ensaio Genecept por correio e supervisionará a coleta de uma amostra de DNA de saliva durante uma visita de rotina ao consultório.

Na linha de base, mês 1 e mês 3, os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas que incluem perguntas sobre seus sintomas psiquiátricos, qualidade de vida e efeitos colaterais da medicação. A avaliação do paciente de 3 meses também incluirá um questionário de satisfação.

No início, os participantes do estudo clínico serão solicitados a preencher uma breve pesquisa contendo perguntas sobre o histórico psiquiátrico do paciente e a gravidade da doença, regime de tratamento atual e as intenções de tratamento do clínico antes de receber os resultados genéticos. Depois de receber os resultados do Ensaio, os participantes do estudo clínico serão novamente solicitados a preencher uma pesquisa de estudo on-line contendo perguntas relacionadas ao impacto do Ensaio Genecept nas decisões de tratamento e diagnóstico. O sujeito continuará com o tratamento conforme determinado pelo clínico participante do estudo. Aos 3 meses da linha de base, os participantes do estudo clínico serão novamente solicitados a preencher uma pesquisa online com perguntas adicionais relacionadas a alterações subsequentes no regime de tratamento do paciente e à gravidade da doença desde o recebimento/implementação dos resultados do ensaio.