Avoin tutkimus Genecept™-analyysistä hoitoresistentissä masennuksessa
Genecept™-analyysin avoin tutkimus, jolla arvioidaan analyysiohjatun hoidon tehokkuutta avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Genomind sponsoroi avointa tutkimusta Assay Guided Treatment (AGT) -tutkimuksesta, jossa käytetään Genecept Assay -testiä aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö. Genecept Assay on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -laboratoriossa validoitu testi, jota tutkitaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako geneettisiä variaatioita koskevien tietojen saaminen potilaiden tuloksiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan määrityksen mahdollista vaikutusta masennuksen vakavuuden suhteen mitattuna CGI-asteikon muutoksella 3 kuukauden kohdalla. Toissijaisilla mittareilla arvioidaan muutosta masennusoireiden nopeassa kartoituksessa (QIDS-SR), elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) ja Zungin itsearvioinnissa ahdistuneisuusasteikoissa 3 kuukauden kohdalla. Muita toimenpiteitä ovat kliinikon hoito- ja diagnoosipäätösten muuttaminen ja vaikutus medioinnin sivuvaikutuksiin käyttämällä Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scalea (UKU). Osallistujien tietoja verrataan yhteensovitettuun kontrollikohorttiin, jotta voidaan arvioida Genecept Assayn käytön vaikutusta lääkityksen noudattamiseen ja väitteisiin.
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-psykoottinen vakava masennushäiriö, tunnistetaan. Nämä potilaat ja heitä hoitavat kliinikot rekrytoidaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ottamaan mukaan 1. Tutkittavat (potilaat, jotka on tunnistettu kelvollisiksi) ja 2. Kliinikkotutkimuksen osallistujat (kliinikot, jotka on määritelty vastuullisiksi kelvollisten potilaiden hoidosta). Tässä tutkimuksessa kerätään vastauksia sekä koehenkilöiltä että kliinikkojen tutkimukseen osallistujilta tarkoituksena korreloida nämä tiedot kohteen geneettisiin tietoihin.
Mahdolliset koehenkilöt ja tutkimukseen osallistujat antavat suostumuksensa sähköisesti suojatussa opintoportaalissa. Potilaiden ja kliinikon on molempien suostumus osallistumiseen voidakseen jatkaa tutkimuksessa. Kun sekä koehenkilöt että kliinikkotutkimuksen osallistujat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen, heitä pyydetään täyttämään sähköinen peruskysely. Kun perustutkimus on suoritettu, kliinikko saa Genecept Assayn postitse ja valvoo sitten sylki-DNA-näytteen ottoa rutiininomaisen toimistokäynnin aikana.
Lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja kuukauden 3 aikana, potilaan koehenkilöitä kehotetaan täyttämään kyselyt, jotka sisältävät kysymyksiä heidän psykiatrisista oireistaan, elämänlaadustaan ja lääkkeiden sivuvaikutuksista. Kolmen kuukauden potilasarviointi sisältää myös tyytyväisyyskyselyn.
Ennen geneettisten tulosten saamista kliinikkotutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, joka sisältää kysymyksiä potilaan psykiatrisesta historiasta ja sairauden vakavuudesta, nykyisestä hoito-ohjelmasta ja kliinikon hoitoaikeista. Saatuaan määrityksen tulokset kliinikkotutkimuksen osallistujia kehotetaan jälleen täyttämään online-tutkimuskysely, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät Genecept Assayn vaikutukseen hoito- ja diagnoosipäätöksiin. Kohde jatkaa hoitoa kliinisen tutkimukseen osallistujan määrittelemällä tavalla. Kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kliinikkotutkimuksen osallistujia pyydetään jälleen täyttämään online-kysely, jossa on lisäkysymyksiä, jotka liittyvät potilaan hoito-ohjelman myöhempiin muutoksiin ja sairauden vaikeusasteeseen testin tulosten vastaanottamisen/toteuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18914
- Genomind, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aiheet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Mahdollisuus täyttää sähköinen tietoinen suostumus
Sisältää:
- pääsy sopivaan teknologiaan (esim. Internetiin yhdistetty laite, Internet-yhteys),
kognitiivisesti pätevä
- Tukikelpoisilla osallistujilla on yksi tai useampi seuraavista diagnoosista 12 kuukauden ajan tai kauemmin: 296,2x, 296,3x
- Sinulla on täytynyt olla itsevakuutettu Aetna Behavioral Health, Medical ja Pharmacy -etuudet kyseisen 12 kuukauden ajan.
- QIDS-SR-pistemäärä vähintään 10 (eli kohtalainen masennus) ensimmäisellä käynnillä
- Sinulla on täytynyt olla ensimmäinen resepti ja kaksi täyttökertaa kahdesta masennuslääkkeestä eri GPI4-tasoilla.
- Sinulla on oltava pääsy suojattuun verkkoportaaliin itsearviointien suorittamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kanssa valittu kliinikko päättää olla osallistumatta
- Psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa kliinisen arvioinnin perusteella
- Potilaallinen käyttäytymisterveyssairaalahoito kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Neljä tai useampi epäonnistunut farmakologinen interventio nykyisessä vakavassa masennusjaksossa [vasteprosentti näillä koehenkilöillä on todennäköisesti erittäin alhainen ja vaatisi huomattavasti laajempaa tutkimusta hoitovaikutusten tunnistamiseksi]
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, jonka vakavuus on arvioitu vaativan sairaalahoitoa tai avohoitoa
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Naiset, jotka imettävät
- Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriiniset-, neurologiset tai hematologiset sairaudet, jotka perustuvat lääketieteellisen historian tarkasteluun, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotesteihin
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa psykotrooppista lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Kliinikkotutkimuksen osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit :
- Hoitava kliinikko mahdollisille tutkimukseen tunnistetuille potilaille
- Kelvollinen NPI-numero
- Allekirjoitettu sähköinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää online-kyselyjä
- Kliinikon kanssa valittu potilas päättää olla osallistumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määritysohjattu hoito - Genecept Asay
Koehenkilöt luovuttavat DNA-näytteen geenitutkimukseen ja hoitopäätöksissä otetaan huomioon geneettiset tulokset.
Geneettinen analyysi suoritetaan Genecept Assaylla, geneettisellä testillä, joka analysoi seitsemän farmakodynaamista ja kolmea farmakokineettistä geeniä, jotka ovat tärkeitä psykiatrisissa häiriöissä.
|
Geneettinen testi, joka analysoi seitsemän farmakodynaamista ja kolmea farmakokineettistä geeniä, jotka ovat tärkeitä psykiatrisissa häiriöissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kliinikko käyttää analyysiohjattua hoitoa psykiatriassa
Lääkettä määräävät lääkärit, jotka vastaavat sellaisten 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta, joilla on ensisijainen diagnoosi vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja joille Genecept Assay -testiä on käytetty geneettisen testauksen suorittamiseen.
|
Geneettinen testi, joka analysoi seitsemän farmakodynaamista ja kolmea farmakokineettistä geeniä, jotka ovat tärkeitä psykiatrisissa häiriöissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää analyysiohjatun hoidon (AGT) tehokkuuden sairauden vaikeusasteen suhteen mitattuna muutoksella lähtötasosta CGI (Clinical Global Impressions) -asteikolla 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää analyysiohjatun hoidon (AGT) tehokkuuden sairauden vaikeusasteen suhteen mitattuna muutoksella lähtötasosta masennuksen oireiden pikainventaariossa (QIDS-SR1), elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) ja Zungin itsearvioinut ahdistuneisuusasteikko 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamaan lääkityksen noudattamista potilashenkilöiden ja vastaavan kontrollikohortin välillä
|
3 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AGT:n ja tavanomaisen hoidon (TAU) vertailevan tehokkuuden määrittäminen sovitetussa kontrollikohortissa ei-psykoottista vakavaa masennusta sairastavien potilaiden avohoidossa, joilla on hoitoresistentti masennus, mitattuna kokonaisvaatimusten perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Spesifisten geneettisten varianttien vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia geneettisiä muunnelmia suhteessa lääkeluokkiin ja hoitovasteeseen CGI- ja QID-arvoilla mitattuna sekä raportoitujen haittatapahtumien muutos UKU:n (The Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Harris, MD, PhD, Rho, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- At1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .