Eine Open-Label-Studie des Genecept™-Assays bei behandlungsresistenter Depression

Genomind sponsert eine Open-Label-Studie zur Assay-geführten Behandlung (AGT) unter Verwendung des Genecept-Assays bei erwachsenen ambulanten Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression. Der Genecept-Assay ist ein laborvalidierter CLIA-Test (Clinical Laboratory Improvement Amendments), der untersucht wird, um festzustellen, ob sich Informationen über genetische Variationen auf die Patientenergebnisse auswirken.

Die vorgeschlagene Untersuchung wird die potenziellen Auswirkungen des Assays in Bezug auf die Schwere der Depression untersuchen, gemessen anhand der Veränderung der CGI-Skala nach 3 Monaten. Sekundäre Maßnahmen werden die Veränderung des Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR), des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) und der von Zung selbst eingeschätzten Angstskalen nach 3 Monaten bewerten. Zusätzliche Maßnahmen umfassen Änderungen der Behandlungs- und Diagnoseentscheidungen des Arztes und Auswirkungen auf Mediationsnebenwirkungen unter Verwendung der Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU). Die Daten der Teilnehmer werden mit einer entsprechenden Kontrollkohorte verglichen, um die Auswirkungen der Verwendung des Genecept-Assays auf die Einhaltung der Medikation und die Gesamtzahl der Ansprüche zu bewerten.

Patienten mit der Diagnose einer nicht-psychotischen Major Depression werden identifiziert. Diese Patienten und ihre behandelnden Kliniker werden rekrutiert. Die vorliegende Studie schlägt vor, 1. Probanden (Patienten, die als geeignet identifiziert wurden) und 2. klinische Studienteilnehmer (Kliniker, die als verantwortlich für die Versorgung geeigneter Patienten identifiziert wurden) aufzunehmen. Diese Studie umfasst die Sammlung von Antworten sowohl von Probanden als auch von klinischen Studienteilnehmern mit der Absicht, diese Informationen mit den genetischen Daten der Probanden zu korrelieren.

Potenzielle Probanden und Studienteilnehmer stimmen elektronisch auf einem sicheren Studienportal zu. Patienten und Ärzte müssen beide der Teilnahme zustimmen, um an der Studie teilnehmen zu können. Nachdem sowohl die Probanden als auch die klinischen Studienteilnehmer ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben, werden sie jeweils gebeten, eine elektronische Grundlinienumfrage auszufüllen. Nach Abschluss der Basisuntersuchung erhält der Kliniker den Genecept-Test per Post und überwacht dann die Entnahme einer Speichel-DNA-Probe während eines Routinebesuchs in der Praxis.

Zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 3, werden Patienten aufgefordert, Umfragen auszufüllen, die Fragen zu ihren psychiatrischen Symptomen, ihrer Lebensqualität und Nebenwirkungen von Medikamenten enthalten. Die 3-Monats-Patientenbeurteilung umfasst auch einen Zufriedenheitsfragebogen.

Zu Beginn der Studie werden die klinischen Studienteilnehmer aufgefordert, eine kurze Umfrage mit Fragen zur psychiatrischen Vorgeschichte des Patienten und zur Schwere der Erkrankung, zum aktuellen Behandlungsschema und zu den Behandlungsabsichten des Klinikers auszufüllen, bevor sie die genetischen Ergebnisse erhalten. Nach Erhalt der Testergebnisse werden klinische Studienteilnehmer erneut aufgefordert, an einer Online-Studienumfrage teilzunehmen, die Fragen zu den Auswirkungen des Genecept-Tests auf Behandlungs- und Diagnoseentscheidungen enthält. Das Subjekt wird mit der vom klinischen Studienteilnehmer festgelegten Behandlung fortfahren. 3 Monate nach Studienbeginn werden klinische Studienteilnehmer erneut gebeten, an einer Online-Umfrage mit zusätzlichen Fragen zu späteren Änderungen des Behandlungsplans des Patienten und der Schwere der Erkrankung seit Erhalt/Umsetzung der Ergebnisse des Assays teilzunehmen.