Uno studio in aperto del test Genecept™ nella depressione resistente al trattamento

Genomind sta sponsorizzando uno studio in aperto sul trattamento guidato dal test (AGT) utilizzando il test Genecept in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. Il test Genecept è un test convalidato dal laboratorio CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oggetto di ricerca per determinare se la disponibilità di informazioni sulle variazioni genetiche influisce sugli esiti dei pazienti.

L'indagine proposta esaminerà il potenziale impatto del test in termini di gravità della depressione misurata dal cambiamento nella scala CGI a 3 mesi. Le misure secondarie valuteranno il cambiamento nell'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR), nel questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione (Q-LES-Q) e nelle scale di autovalutazione dell'ansia di Zung a 3 mesi. Ulteriori misure includono il cambiamento nelle decisioni terapeutiche e diagnostiche del medico e l'impatto sugli effetti collaterali della mediazione utilizzando la Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU). I dati dei partecipanti verranno confrontati con una coorte di controllo abbinata per valutare l'impatto dell'uso del test Genecept sull'aderenza ai farmaci e sulle richieste totali.

Saranno identificati i pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore non psicotico. Questi pazienti e i loro medici curanti saranno reclutati. Il presente studio propone di arruolare 1. Soggetti (pazienti identificati come idonei) e 2. Partecipanti allo studio medico (medici identificati come responsabili della cura dei pazienti idonei). Questo studio comporterà la raccolta di risposte sia dai soggetti che dai partecipanti allo studio clinico con l'intenzione di correlare queste informazioni ai dati genetici del soggetto.

I potenziali soggetti e i partecipanti allo studio acconsentiranno elettronicamente su un portale di studio sicuro. Sia i pazienti che i medici devono acconsentire a partecipare per procedere nello studio. Dopo che sia i soggetti che i partecipanti allo studio clinico hanno acconsentito a partecipare, a ciascuno di essi verrà chiesto di completare un sondaggio elettronico di riferimento. Una volta completato il sondaggio di base, il medico riceverà il test Genecept per posta e supervisionerà quindi la raccolta di un campione di DNA di saliva durante una visita ambulatoriale di routine.

Al basale, al mese 1 e al mese 3, ai soggetti pazienti verrà richiesto di completare sondaggi che includono domande sui loro sintomi psichiatrici, sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali dei farmaci. La valutazione del paziente di 3 mesi includerà anche un questionario sulla soddisfazione.

Al basale, i partecipanti allo studio clinico saranno invitati a completare un breve sondaggio contenente domande sulla storia psichiatrica del paziente e sulla gravità della malattia, l'attuale regime di trattamento e le intenzioni terapeutiche del medico prima di ricevere i risultati genetici. Dopo aver ricevuto i risultati del test, i partecipanti allo studio clinico saranno nuovamente invitati a completare un sondaggio di studio online contenente domande relative all'impatto del test Genecept sulle decisioni terapeutiche e diagnostiche. Il soggetto continuerà con il trattamento come determinato dal medico partecipante allo studio. A 3 mesi dal basale, ai partecipanti allo studio clinico verrà nuovamente chiesto di completare un sondaggio online con ulteriori domande relative alle successive modifiche al regime di trattamento del paziente e alla gravità della malattia da quando hanno ricevuto/implementato i risultati del test.