Une étude ouverte du test Genecept™ dans la dépression résistante au traitement

Genomind parraine une étude ouverte sur le traitement guidé par dosage (AGT) utilisant le test Genecept chez des patients externes adultes atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement. Le test Genecept est un test validé par le laboratoire CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) qui fait l'objet de recherches pour déterminer si le fait d'avoir des informations sur les variations génétiques a un impact sur les résultats des patients.

L'enquête proposée examinera l'impact potentiel du test en termes de sévérité de la dépression telle que mesurée par le changement de l'échelle CGI à 3 mois. Les mesures secondaires évalueront les changements dans le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR), le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) et les échelles d'anxiété auto-évaluées de Zung à 3 mois. Les mesures supplémentaires incluent la modification des décisions de traitement et de diagnostic des cliniciens et l'impact sur les effets secondaires de la médiation à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU). Les données des participants seront comparées à une cohorte témoin appariée afin d'évaluer l'impact de l'utilisation du test Genecept sur l'observance thérapeutique et le nombre total de demandes de remboursement.

Les patients ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur non psychotique seront identifiés. Ces patients et leurs cliniciens traitants seront recrutés. La présente étude propose de recruter 1. des sujets (patients identifiés comme éligibles) et 2. des cliniciens participants à l'étude (des cliniciens identifiés comme responsables des soins aux patients éligibles). Cette étude impliquera la collecte des réponses des sujets et des cliniciens participants à l'étude dans le but de corréler ces informations aux données génétiques des sujets.

Les sujets potentiels et les participants à l'étude donneront leur consentement par voie électronique sur un portail d'étude sécurisé. Les patients et les cliniciens doivent tous deux consentir à participer afin de poursuivre l'étude. Une fois que les sujets et les cliniciens participants à l'étude auront consenti à participer, chacun d'entre eux sera invité à répondre à une enquête de référence électronique. Une fois l'enquête de référence terminée, le clinicien recevra le test Genecept par courrier et supervisera ensuite le prélèvement d'un échantillon d'ADN salivaire lors d'une visite de routine au cabinet.

Au départ, mois 1 et mois 3, les sujets patients seront invités à répondre à des enquêtes comprenant des questions sur leurs symptômes psychiatriques, leur qualité de vie et les effets secondaires des médicaments. L'évaluation du patient à 3 mois comprendra également un questionnaire de satisfaction.

Au départ, les cliniciens participants à l'étude seront invités à répondre à une brève enquête contenant des questions sur les antécédents psychiatriques du patient et la gravité de la maladie, le schéma thérapeutique actuel et les intentions de traitement du clinicien avant de recevoir les résultats génétiques. Après avoir reçu les résultats du test, les cliniciens participants à l'étude seront à nouveau invités à répondre à une enquête en ligne contenant des questions relatives à l'impact du test Genecept sur les décisions de traitement et de diagnostic. Le sujet poursuivra le traitement tel que déterminé par le clinicien participant à l'étude. À 3 mois de la ligne de base, les participants cliniciens à l'étude seront à nouveau invités à remplir un sondage en ligne avec des questions supplémentaires liées aux modifications ultérieures du schéma thérapeutique du patient et à la gravité de la maladie depuis la réception/la mise en œuvre des résultats du test.