Un estudio abierto del ensayo Genecept™ en la depresión resistente al tratamiento

Genomind patrocina un estudio abierto de tratamiento guiado por ensayo (AGT) utilizando el ensayo Genecept en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento. El ensayo Genecept es una prueba validada por el laboratorio de enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) que se está investigando para determinar si tener información sobre variaciones genéticas afecta los resultados de los pacientes.

La investigación propuesta examinará el impacto potencial del Ensayo en términos de gravedad de la depresión medida por el cambio en la escala CGI a los 3 meses. Las medidas secundarias evaluarán el cambio en el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS-SR), el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) y las escalas de ansiedad autoevaluadas de Zung a los 3 meses. Las medidas adicionales incluyen el cambio en las decisiones de tratamiento y diagnóstico del médico y el impacto en los efectos secundarios de la mediación utilizando la escala de calificación de efectos secundarios (UKU) de Udvalg para Kliniske Undersøgelser. Los datos de los participantes se compararán con una cohorte de control emparejada para evaluar el impacto del uso del ensayo Genecept en la adherencia a la medicación y las reclamaciones totales.

Se identificarán los pacientes con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor no psicótico. Estos pacientes y sus médicos tratantes serán reclutados. El presente estudio propone inscribir 1. Sujetos (pacientes identificados como elegibles) y 2. Médicos participantes del estudio (médicos identificados como responsables de la atención de pacientes elegibles). Este estudio implicará la recopilación de respuestas tanto de los Sujetos como de los participantes del estudio clínico con la intención de correlacionar esta información con los datos genéticos de los Sujetos.

Los sujetos potenciales y los participantes del estudio darán su consentimiento electrónicamente en un portal de estudio seguro. Tanto los pacientes como los médicos deben dar su consentimiento para participar a fin de continuar con el estudio. Después de que tanto los sujetos como los participantes del estudio clínico hayan dado su consentimiento para participar, se les pedirá a cada uno que complete una encuesta electrónica de referencia. Una vez que se complete la encuesta de referencia, el médico recibirá el ensayo Genecept por correo y luego supervisará la recolección de una muestra de ADN de saliva durante una visita de rutina al consultorio.

En la línea de base, el mes 1 y el mes 3, se pedirá a los Sujetos pacientes que completen encuestas que incluyen preguntas sobre sus síntomas psiquiátricos, calidad de vida y efectos secundarios de la medicación. La evaluación del paciente a los 3 meses también incluirá un cuestionario de satisfacción.

Al inicio del estudio, se pedirá a los participantes del estudio clínico que completen una breve encuesta que contiene preguntas sobre el historial psiquiátrico del paciente y la gravedad de la enfermedad, el régimen de tratamiento actual y las intenciones de tratamiento del médico antes de recibir los resultados genéticos. Después de recibir los resultados del Ensayo, se pedirá nuevamente a los participantes del estudio clínico que completen una encuesta de estudio en línea que contiene preguntas relacionadas con el impacto del Ensayo Genecept en las decisiones de tratamiento y diagnóstico. El sujeto continuará con el tratamiento según lo determine el médico participante en el estudio. A los 3 meses desde el inicio, se les pedirá nuevamente a los participantes del estudio clínico que completen una encuesta en línea con preguntas adicionales relacionadas con los cambios posteriores en el régimen de tratamiento del paciente y la gravedad de la enfermedad desde que recibieron/implementaron los resultados del Ensayo.