Otwarte badanie testu Genecept™ w leczeniu depresji opornej na leczenie
Otwarte badanie testu Genecept™ w celu oceny skuteczności leczenia wspomaganego testem u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z depresją oporną na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Genomind sponsoruje otwarte badanie dotyczące leczenia kierowanego testem (AGT) przy użyciu testu Genecept u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie. Test Genecept to laboratoryjny test zwalidowany w ramach Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA), którego celem jest określenie, czy posiadanie informacji o zmienności genetycznej wpływa na wyniki leczenia pacjentów.
Proponowane badanie zbada potencjalny wpływ testu pod względem nasilenia depresji mierzonej zmianą w skali CGI po 3 miesiącach. Wtórne pomiary ocenią zmianę w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych (QIDS-SR), Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q) oraz skalach samooceny lęku Zunga po 3 miesiącach. Dodatkowe środki obejmują zmianę decyzji lekarza dotyczących leczenia i diagnozy oraz wpływ na skutki uboczne mediacji przy użyciu skali oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU). Dane uczestników zostaną porównane z dopasowaną kohortą kontrolną, aby ocenić wpływ zastosowania testu Genecept na przestrzeganie zaleceń lekarskich i całkowitą liczbę roszczeń.
Zidentyfikowani zostaną pacjenci z rozpoznaniem niepsychotycznego zaburzenia depresyjnego. Ci pacjenci i ich leczący klinicyści zostaną zrekrutowani. W niniejszym badaniu proponuje się włączenie 1. pacjentów (pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako kwalifikujący się) i 2. uczestników badania klinicznego (klinicyści, którzy zostali zidentyfikowani jako odpowiedzialni za opiekę nad kwalifikującymi się pacjentami). Badanie to będzie obejmowało zebranie odpowiedzi zarówno od Uczestników, jak i uczestników badania klinicznego z zamiarem skorelowania tych informacji z danymi genetycznymi Uczestnika.
Potencjalni uczestnicy i uczestnicy badania wyrażą zgodę drogą elektroniczną na bezpiecznym portalu badawczym. Aby kontynuować badanie, zarówno pacjenci, jak i klinicyści muszą wyrazić zgodę na udział. Po tym, jak zarówno badani, jak i uczestnicy badania klinicznego wyrażą zgodę na udział, każdy z nich zostanie poproszony o wypełnienie elektronicznej ankiety podstawowej. Po zakończeniu badania podstawowego klinicysta otrzyma pocztą test Genecept, a następnie będzie nadzorował pobranie próbki DNA ze śliny podczas rutynowej wizyty w gabinecie.
Na początku miesiąca 1. i 3. pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet zawierających pytania dotyczące ich objawów psychiatrycznych, jakości życia i skutków ubocznych leków. 3-miesięczna ocena pacjenta będzie również obejmować kwestionariusz satysfakcji.
Na początku klinicyści uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zawierającej pytania dotyczące historii psychiatrycznej pacjenta i ciężkości choroby, aktualnego schematu leczenia i intencji leczenia klinicysty przed otrzymaniem wyników genetycznych. Po otrzymaniu wyników testu klinicyści uczestnicy badania zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety zawierającej pytania dotyczące wpływu testu Genecept na decyzje dotyczące leczenia i diagnozy. Osobnik będzie kontynuował leczenie zgodnie z ustaleniami klinicysty-uczestnika badania. Po 3 miesiącach od punktu początkowego uczestnicy badania klinicznego zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie ankiety online z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi kolejnych zmian w schemacie leczenia pacjenta i ciężkości choroby od czasu otrzymania/wdrożenia wyników testu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18914
- Genomind, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Przedmioty:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Możliwość wypełnienia elektronicznej świadomej zgody
Obejmuje:
- dostęp do odpowiedniej technologii (tj. urządzenie podłączone do Internetu, połączenie internetowe),
kompetentny poznawczo
- Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli co najmniej jedną z następujących diagnoz przez 12 miesięcy lub dłużej: 296,2x, 296,3x
- Musi mieć samoubezpieczone świadczenia Aetna Behavioral Health, Medical i Pharmacy na ten 12-miesięczny okres.
- Wynik QIDS-SR co najmniej 10 (tj. umiarkowana depresja) podczas pierwszej wizyty
- Musiał mieć wstępną receptę plus dwa wkłady dwóch antydepresantów z różnych poziomów GPI4.
- Musi mieć dostęp do bezpiecznego portalu internetowego, aby przeprowadzić samoocenę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicysta wybrany wspólnie z pacjentem rezygnuje z udziału
- Cechy psychotyczne w obecnym epizodzie, na podstawie oceny klinicznej
- Szpitalna hospitalizacja behawioralna w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem
- Cztery lub więcej nieudanych interwencji farmakologicznych w obecnym epizodzie dużej depresji [wskaźniki odpowiedzi u tych pacjentów będą prawdopodobnie bardzo niskie i wymagałyby badania na znacznie większą skalę w celu określenia efektów leczenia]
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych oceniane jako o nasileniu wymagającym detoksykacji w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
- Kobiety karmiące piersią
- Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę
- Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych
- Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Uczestnicy badania klinicznego:
Kryteria przyjęcia :
- Klinicysta leczący potencjalnych Pacjentów wskazanych do badania
- Ważny numer NPI
- Podpisana elektroniczna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wypełnienia ankiet online
- Pacjent wybrany we współpracy z klinicystą rezygnuje z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wspomagane testem — test Genecept
Badani przekazują próbki DNA do badań genetycznych, a decyzje dotyczące leczenia uwzględniają wyniki genetyczne.
Analizę genetyczną przeprowadza się za pomocą testu Genecept Assay, testu genetycznego, który analizuje siedem genów farmakodynamicznych i trzy geny farmakokinetyczne ważne w zaburzeniach psychicznych
|
Test genetyczny, który analizuje siedem genów farmakodynamicznych i trzy geny farmakokinetyczne istotne w zaburzeniach psychicznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klinicysta wykorzystujący leczenie wspomagane testem w psychiatrii
Przepisywanie klinicystów odpowiedzialnych za leczenie pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji lub zespołu lęku uogólnionego, u których test Genecept został wykorzystany do wykonania badań genetycznych.
|
Test genetyczny, który analizuje siedem genów farmakodynamicznych i trzy geny farmakokinetyczne istotne w zaburzeniach psychicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie skuteczności leczenia kierowanego testem (AGT) pod względem ciężkości choroby mierzonej zmianą od wartości początkowej w skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić skuteczność leczenia kierowanego testem (AGT) pod względem ciężkości choroby mierzonej zmianą od wartości wyjściowych w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Objawy (QIDS-SR1), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) oraz Skala lęku samooceny Zunga po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby porównać przestrzeganie zaleceń lekarskich między pacjentami a dopasowaną kohortą kontrolną
|
3 miesiące
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie porównawczej skuteczności AGT w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) w dopasowanej kohorcie kontrolnej w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z niepsychotycznymi zaburzeniami depresyjnymi z depresją oporną na leczenie, mierzoną całkowitą liczbą roszczeń.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ określonych wariantów genetycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadanie wariantów genetycznych w odniesieniu do klas leków i odpowiedzi na leczenie mierzonych za pomocą CGI i QID oraz zmiany zgłaszanych zdarzeń niepożądanych przy użyciu UKU (The Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert Harris, MD, PhD, Rho, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- At1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .