치료 저항성 우울증에 대한 Genecept™ 분석의 공개 라벨 연구
치료 저항성 우울증이 있는 성인 외래환자에서 분석 유도 치료 사용의 효능을 평가하기 위한 Genecept™ 분석의 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
Genomind는 치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 성인 외래 환자에서 Genecept Assay를 사용하는 AGT(Assay Guided Treatment)의 공개 라벨 연구를 후원하고 있습니다. Genecept Assay는 유전적 변이에 대한 정보가 환자의 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 연구 중인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 실험실 검증 테스트입니다.
제안된 조사는 3개월에서 CGI 척도의 변화로 측정된 우울증 심각도 측면에서 분석의 잠재적 영향을 조사할 것입니다. 2차 측정은 3개월에 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR), 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 및 Zung 자체 평가 불안 척도의 변화를 평가합니다. 추가 측정에는 UKU(Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale)용 Udvalg를 사용하여 임상 치료 및 진단 결정의 변화와 중재 부작용에 대한 영향이 포함됩니다. 참가자 데이터는 Genecept Assay 사용이 약물 순응도 및 총 청구에 미치는 영향을 평가하기 위해 일치하는 대조군 코호트와 비교됩니다.
비정신병적 주요 우울 장애 진단을 받은 환자가 확인됩니다. 이 환자들과 그들의 치료 임상의가 모집될 것입니다. 본 연구는 1. 피험자(자격이 있는 것으로 식별된 환자) 및 2. 임상 연구 참가자(적격한 환자의 치료에 책임이 있는 것으로 식별된 임상의)를 등록할 것을 제안합니다. 이 연구는 이 정보를 피험자 유전 데이터와 연관시키려는 의도로 피험자와 임상 연구 참여자 모두로부터 응답 수집을 포함할 것입니다.
잠재적 피험자와 연구 참가자는 안전한 연구 포털에서 전자적으로 동의합니다. 연구를 진행하려면 환자와 임상의 모두 참여에 동의해야 합니다. 피험자와 임상 연구 참여자 모두 참여에 동의한 후 각각 전자 기준 설문 조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 기본 조사가 완료되면 임상의는 우편으로 Genecept Assay를 받고 일상적인 사무실 방문 중에 타액 DNA 샘플 수집을 감독합니다.
기준선인 1개월 및 3개월에 환자 피험자는 정신 증상, 삶의 질 및 약물 부작용에 대한 질문을 포함하는 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 3개월 환자 평가에는 만족도 설문지도 포함됩니다.
기준선에서 임상 연구 참가자는 유전자 결과를 받기 전에 환자의 정신과 병력 및 질병의 중증도, 현재 치료 요법 및 임상의의 치료 의도에 대한 질문을 포함하는 간단한 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. Assay 결과를 받은 후 임상 연구 참가자는 다시 Genecept Assay가 치료 및 진단 결정에 미치는 영향과 관련된 질문이 포함된 온라인 연구 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 피험자는 임상 연구 참여자가 결정한 대로 치료를 계속할 것입니다. 기준선으로부터 3개월 후, 임상 연구 참가자는 분석 결과를 수신/실행한 이후 환자의 치료 요법 및 질병 중증도에 대한 후속 변경 사항과 관련된 추가 질문과 함께 온라인 설문 조사를 완료하도록 다시 요청받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Chalfont, Pennsylvania, 미국, 18914
- Genomind, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제:
포함 기준:
- 18~65세
- 전자 동의서를 작성할 수 있는 능력
포함:
- 적절한 기술에 대한 접근(예: 인터넷 연결 장치, 인터넷 연결),
인지 능력
- 적격 참가자는 12개월 이상 다음 진단 중 하나 이상을 받게 됩니다: 296.2x, 296.3x
- 해당 12개월 기간 동안 자가 보험 Aetna 행동 건강, 의료 및 약국 혜택이 있어야 합니다.
- 최초 방문 시 QIDS-SR 점수가 10 이상(즉, 중등도 우울증)
- 초기 처방과 서로 다른 GPI4 수준의 항우울제 두 가지 리필이 있어야 합니다.
- 자체 평가를 완료하려면 보안 웹 포털에 대한 액세스 권한이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자와 함께 선택된 임상의가 참여하지 않기로 선택
- 임상 평가에 근거한 현재 에피소드의 정신병적 특징
- 연구 전 6개월 이내에 입원 환자 행동 건강 입원
- 현재 주요 우울 삽화에서 4개 이상의 실패한 약리학적 중재[이러한 피험자에 대한 반응률은 극히 낮을 가능성이 높으며 치료 효과를 확인하기 위해 실질적으로 더 큰 규모의 연구가 필요함]
- 입원환자 또는 외래환자 해독이 필요한 중증도로 평가되는 현재 물질 사용 장애
- 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 모유 수유중인 여성
- 임상의를 평가하여 평가한 심각한 자살 또는 살인 위험
- 병력, 신체검사, 선별검사실 검사에 근거한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 내과 질환
- 최근 3개월 이내에 연구용 향정신성 약물을 복용한 환자
임상 연구 참여자:
포함 기준 :
- 연구를 위해 확인된 잠재적인 환자 피험자를 위해 임상의를 치료함
- 유효한 NPI 번호
- 서명된 전자 동의서
제외 기준:
- 온라인 설문 조사를 완료할 수 없음
- 임상의와 함께 선택된 환자는 참여하지 않기로 선택합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분석 안내 치료 - Genecept 분석
피험자는 유전자 검사를 위해 DNA 샘플을 기증하고 치료 결정은 유전 결과를 고려합니다.
정신질환에 중요한 7개의 약력학 유전자와 3개의 약동학 유전자를 분석하는 유전자 검사인 Genecept Assay를 이용하여 유전자 분석을 시행합니다.
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정신질환에 중요한 7가지 약력학 유전자와 3가지 약동학 유전자를 분석하는 유전자 검사
다른 이름들:
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실험적: 임상의가 정신의학에서 Assay Guided Treatment를 활용
주요 우울 장애 또는 범불안 장애로 기본 진단을 받고 유전자 검사를 수행하기 위해 Genecept Assay를 활용한 18세 이상의 환자 치료를 담당하는 처방 임상의.
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정신질환에 중요한 7가지 약력학 유전자와 3가지 약동학 유전자를 분석하는 유전자 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 3 개월
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3개월 시점에서 CGI(Clinical Global Impressions) 척도의 기준선으로부터의 변화로 측정된 질병 중증도 측면에서 분석 유도 치료(AGT)의 효능을 결정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 3 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR1), 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 및 Zung이 자체적으로 평가한 불안은 3개월에 측정됩니다.
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3 개월
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약물 순응도
기간: 3 개월
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환자 피험자와 일치하는 대조군 코호트 간의 복약 순응도를 비교하기 위해
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3 개월
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자원 활용
기간: 3 개월
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치료 저항성 우울증이 있는 비정신병적 주요 우울 장애 환자의 외래 환자 관리에서 일치된 대조군 코호트에서 총 청구로 측정한 AGT 대 일반 치료(TAU)의 비교 효과를 결정합니다.
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3 개월
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특정 유전 변이의 영향
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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CGI 및 QID로 측정한 약물 및 치료 반응과 UKU(The Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale)를 사용하여 보고된 부작용의 변화와 관련된 유전적 변이를 탐색합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Herbert Harris, MD, PhD, Rho, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .