Een open-label studie van de Genecept™-assay bij behandelingsresistente depressie

Genomind sponsort een open-label studie van Assay Guided Treatment (AGT) met behulp van de Genecept Assay bij volwassen poliklinische patiënten met behandelingsresistente depressieve stoornis. De Genecept Assay is een door een laboratorium gevalideerde CLIA-test (Clinical Laboratory Improvement Amendments) die wordt onderzocht om te bepalen of het hebben van informatie over genetische variaties van invloed is op de patiëntresultaten.

Het voorgestelde onderzoek zal de potentiële impact van de assay onderzoeken in termen van de ernst van de depressie, zoals gemeten door verandering in de CGI-schaal na 3 maanden. Secundaire maatregelen zullen veranderingen beoordelen in Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) en Zung zelf-geschatte angstschalen na 3 maanden. Aanvullende maatregelen zijn onder meer verandering in behandel- en diagnosebeslissingen van clinici en impact op bijwerkingen van bemiddeling met behulp van de Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU). Gegevens van deelnemers zullen worden vergeleken met een gematcht controlecohort om de impact van het gebruik van de Genecept Assay op therapietrouw en totale claims te beoordelen.

Patiënten met een diagnose van niet-psychotische depressieve stoornis zullen worden geïdentificeerd. Deze patiënten en hun behandelende clinici zullen worden aangeworven. De huidige studie stelt voor om 1. Onderwerpen (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen) en 2. Clinician studiedeelnemers (clinici die zijn geïdentificeerd als verantwoordelijk voor de zorg voor in aanmerking komende patiënten) in te schrijven. Deze studie omvat het verzamelen van reacties van zowel proefpersonen als klinische studiedeelnemers met de bedoeling deze informatie te correleren met genetische gegevens van proefpersonen.

Potentiële proefpersonen en studiedeelnemers zullen elektronisch toestemming geven op een beveiligd studieportaal. Patiënten en clinici moeten beide toestemming geven om deel te nemen om verder te kunnen gaan met het onderzoek. Nadat zowel de proefpersonen als de klinische deelnemers aan de studie toestemming hebben gegeven om deel te nemen, zullen ze elk worden gevraagd om een ​​elektronische baseline-enquête in te vullen. Zodra het basisonderzoek is voltooid, ontvangt de clinicus de Genecept-assay per post en houdt hij toezicht op het verzamelen van een speeksel-DNA-monster tijdens een routinebezoek aan het kantoor.

Bij aanvang, maand 1 en maand 3, zullen de proefpersonen worden gevraagd enquêtes in te vullen met vragen over hun psychiatrische symptomen, kwaliteit van leven en bijwerkingen van medicatie. De patiëntbeoordeling na 3 maanden zal ook een tevredenheidsvragenlijst bevatten.

Aan het begin van de studie zullen deelnemers aan de klinische studie worden gevraagd een korte enquête in te vullen met vragen over de psychiatrische geschiedenis van de patiënt en de ernst van de ziekte, het huidige behandelingsregime en de behandelintenties van de arts voordat genetische resultaten worden ontvangen. Na ontvangst van de resultaten van de test zullen deelnemers aan de klinische studie opnieuw worden gevraagd om een ​​online studie-enquête in te vullen met vragen over de impact van de Genecept-test op behandelings- en diagnosebeslissingen. De proefpersoon zal doorgaan met de behandeling zoals bepaald door de klinische studiedeelnemer. Drie maanden na de uitgangswaarde zullen klinische studiedeelnemers opnieuw worden gevraagd om een ​​online-enquête in te vullen met aanvullende vragen met betrekking tot latere wijzigingen in het behandelregime van de patiënt en de ernst van de ziekte sinds ontvangst/implementatie van de resultaten van de assay.