Otevřená studie testu Genecept™ v léčbě rezistentní deprese
Otevřená studie testu Genecept™ k vyhodnocení účinnosti použití řízené léčby u dospělých ambulantních pacientů s depresí rezistentní na léčbu
Přehled studie
Detailní popis
Genomind sponzoruje otevřenou studii Assay Guided Treatment (AGT) s použitím Genecept Assay u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu. Genecept Assay je laboratorně ověřený test CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories), který je zkoumán s cílem zjistit, zda informace o genetických variacích ovlivňují výsledky pacientů.
Navrhovaný výzkum prozkoumá potenciální dopad testu z hlediska závažnosti deprese měřené změnou CGI stupnice po 3 měsících. Sekundární měření posoudí změnu v rychlém inventarizaci příznaků deprese (QIDS-SR), dotazníku kvality života požitku a spokojenosti (Q-LES-Q) a škálách úzkosti podle Zunga po 3 měsících. Mezi další opatření patří změna v rozhodnutích lékaře o léčbě a diagnóze a dopad na vedlejší účinky zprostředkování pomocí Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU). Údaje o účastnících budou porovnány se shodnou kontrolní kohortou za účelem posouzení dopadu použití testu Genecept na dodržování léků a celkové nároky.
Budou identifikováni pacienti s diagnózou nepsychotické velké depresivní poruchy. Tito pacienti a jejich ošetřující lékaři budou přijati. Tato studie navrhuje zapsat 1. subjekty (pacienty, kteří jsou identifikováni jako způsobilí) a 2. účastníky klinické studie (klinické lékaře, kteří jsou identifikováni jako zodpovědní za péči o způsobilé pacienty). Tato studie bude zahrnovat sběr odpovědí od subjektů i účastníků klinické studie se záměrem korelovat tyto informace s genetickými daty subjektu.
Potenciální subjekty a účastníci studie budou souhlasit elektronicky na zabezpečeném studijním portálu. Pacienti i lékaři musí souhlasit s účastí, aby mohli pokračovat ve studii. Poté, co subjekty i účastníci klinické studie souhlasili s účastí, budou všichni požádáni o vyplnění elektronického základního průzkumu. Jakmile je základní průzkum dokončen, lékař obdrží test Genecept poštou a poté bude dohlížet na odběr vzorku DNA slin během rutinní návštěvy v ordinaci.
Na začátku, v měsíci 1 a měsíci 3, budou pacienti vyzváni, aby dokončili průzkumy, které zahrnují otázky týkající se jejich psychiatrických symptomů, kvality života a vedlejších účinků léků. Součástí tříměsíčního hodnocení pacienta bude také dotazník spokojenosti.
Na začátku budou účastníci klinické studie vyzváni k vyplnění krátkého průzkumu obsahujícího otázky o pacientově psychiatrické anamnéze a závažnosti onemocnění, aktuálním léčebném režimu a léčebných záměrech lékaře, než obdrží genetické výsledky. Po obdržení výsledků testu budou účastníci klinické studie opět vyzváni k vyplnění online průzkumu studie obsahujícího otázky související s dopadem testu Genecept na rozhodnutí o léčbě a diagnóze. Subjekt bude pokračovat v léčbě, jak určí účastník klinické studie. Po 3 měsících od výchozího stavu budou účastníci klinické studie opět požádáni, aby vyplnili online průzkum s dalšími otázkami souvisejícími s následnými změnami v léčebném režimu pacienta a závažnosti onemocnění od obdržení/zavedení výsledků testu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Chalfont, Pennsylvania, Spojené státy, 18914
- Genomind, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Schopnost vyplnit elektronický informovaný souhlas
Zahrnuje:
- přístup k odpovídající technologii (tj. zařízení připojené k internetu, připojení k internetu),
kognitivně kompetentní
- Způsobilí účastníci budou mít jednu nebo více z následujících diagnóz po dobu 12 měsíců nebo déle: 296,2x, 296,3x
- Musel mít po dobu 12 měsíců vlastní pojištění Aetna Behavioral Health, Medical a Pharmacy.
- QIDS-SR skóre alespoň 10 (tj. střední deprese) při úvodní návštěvě
- Musel mít počáteční předpis plus dvě náplně dvou antidepresiv z různých úrovní GPI4.
- K provádění sebehodnocení musíte mít přístup k zabezpečenému webovému portálu
Kritéria vyloučení:
- Lékař vybraný ve spojení s pacientem se rozhodne neúčastnit
- Psychotické rysy v aktuální epizodě na základě klinického hodnocení
- Hospitalizace na základě behaviorálního zdravotního stavu během šesti měsíců před studií
- Čtyři nebo více neúspěšných farmakologických intervencí v současné epizodě velké deprese [míra odpovědi u těchto subjektů je pravděpodobně extrémně nízká a vyžadovala by podstatně rozsáhlejší studii k identifikaci účinků léčby]
- Současná porucha z užívání návykových látek hodnocená jako závažná, která vyžaduje hospitalizaci nebo ambulantní detoxikaci
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce
- Ženy, které kojí
- Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem
- Nestabilní zdravotní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů
- Pacienti, kteří během posledních tří měsíců užívali zkoušené psychotropní léčivo
Účastníci klinické studie:
Kritéria pro zařazení :
- Ošetřující lékař pro potenciální pacientské subjekty identifikované pro studii
- Platné číslo NPI
- Podepsaný elektronický informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplňovat online průzkumy
- Pacient vybraný ve spolupráci s lékařem se rozhodne neúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Assay Guided Treatment - Genecept Asay
Subjekty darují vzorek DNA pro genetické testování a rozhodnutí o léčbě berou v úvahu genetické výsledky.
Genetická analýza se provádí pomocí Genecept Assay, genetického testu, který analyzuje sedm farmakodynamických a tři farmakokinetické geny důležité u psychiatrických poruch.
|
Genetický test, který analyzuje sedm farmakodynamických a tři farmakokinetické geny důležité u psychiatrických poruch
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klinický lékař využívá řízenou léčbu v psychiatrii
Předepisující klinické lékaře odpovědné za léčbu pacientů ve věku 18 let a starších s primární diagnózou velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, u kterých byl test Genecept použit k provádění genetického testování.
|
Genetický test, který analyzuje sedm farmakodynamických a tři farmakokinetické geny důležité u psychiatrických poruch
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovit účinnost léčby řízenou testem (AGT) z hlediska závažnosti onemocnění měřené změnou od výchozí hodnoty na stupnici klinických globálních dojmů (CGI) po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovit účinnost léčby řízené rozborem (AGT) z hlediska závažnosti onemocnění měřené změnou od výchozí hodnoty v Rychlém soupisu symptomů deprese (QIDS-SR1), v dotazníku kvality života požitku a spokojenosti (Q-LES-Q) a Zung sebehodnotící úzkostné škály ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat dodržování léků mezi pacienty a odpovídající kontrolní kohortou
|
3 měsíce
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovit komparativní účinnost AGT oproti léčbě jako obvykle (TAU) ve shodné kontrolní kohortě v ambulantní léčbě nepsychotických pacientů s velkou depresivní poruchou s depresí rezistentní na léčbu, měřeno celkovými nároky.
|
3 měsíce
|
|
Vliv specifických genetických variant
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumat genetické varianty ve vztahu k třídám léků a odpovědi na léčbu, jak je měřeno pomocí CGI a QID, a změny hlášených nežádoucích účinků pomocí UKU (Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale.)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Harris, MD, PhD, Rho, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- At1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .