全身麻酔後の小児患者の緊急興奮に対する手術終了前のフェンタニル静脈内投与の効果
2011年9月22日 更新者：Ngamjit Pattaravit、Prince of Songkla University
この研究の提案は、小児患者におけるEAの発生率と重症度に対する、手術終了前の静脈内フェンタニルの効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
緊急性興奮 (EA) は、特に小児患者において、全身麻酔 (GA) から覚醒した後によく見られる、自然に制限される問題です。
タイの人口におけるEAの発生率は、2～9歳の小児患者におけるEAの発生率は43.2%でした。
術前の不安を軽減する方法や投薬など、さまざまな方法でEAの発生率を低減しようとする多くの研究が行われてきました。
EAの発生率を減らすために、前投薬、鎮静薬、麻薬が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sonkhla
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Hat-Yai、Sonkhla、タイ、90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は2～9歳
- IPD患者
- 前投薬として抱水クロラール 50mg/kg (体重 <20 kg) またはミダゾラム 0.1 mg/kg (体重 >20 kg) を経口投与する
- これらの手術のうちの 1 種類が予定されています。耳鼻咽喉科、眼科、泌尿器科、整形外科、一般外科、形成外科、心臓カテーテル検査。
除外基準:
- ASA の物理ステータス IV ～ V
- 薬物アレルギーの既往：チオペンタール、フェンタニルシサトラクリウム、抱水クロラール、ジアゼパム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル基
第 1 アーム: 介入グループ。
このグループの患者は、手術終了の15分前にフェンタニル1μg/kg（濃度10μg/ml）を静脈内投与された。
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介入群の患者は手術終了の15分前にフェンタニル1μg/kgを静脈内投与された。
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PLACEBO_COMPARATOR：管理されたグループ
このグループの患者は手術終了の15分前にNSS 0.1ml/kgを投与された
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このグループの患者には、手術終了の 15 分前に NSS (0.1ml/kg) の静脈内投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出現興奮の発生率
時間枠：麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出現時の興奮の程度
時間枠：麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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手術終了前のフェンタニル静脈内投与による副作用
時間枠：麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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術後の痛み
時間枠：麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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麻酔から覚めてから60分までptが観察された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月22日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。