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L'effetto del fentanil per via endovenosa prima della fine dell'intervento chirurgico sull'agitazione di emergenza nei pazienti pediatrici dopo l'anestesia generale

22 settembre 2011 aggiornato da: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University
La proposta di questo studio è determinare l'effetto del fentanil per via endovenosa prima della fine dell'intervento chirurgico sull'incidenza e sulla gravità dell'EA nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza (EA) è un problema autolimitante comune dopo l'uscita dall'anestesia generale (GA) soprattutto nei pazienti pediatrici. L'incidenza di EA nella popolazione tailandese, l'incidenza di EA 43,2% nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2-9 anni. Ci sono stati molti studi che hanno cercato di ridurre l'incidenza di EA in vari modi, come il metodo di riduzione dell'ansia preoperatoria e i farmaci. Premedicazione, farmaci sedativi e stupefacenti sono stati utilizzati per ridurre l'incidenza di EA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Sonkhla
      • Hat-Yai, Sonkhla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2-9 anni
  • Paziente IPD
  • Ricezione di cloralio idrato 50 mg/kg (peso corporeo <20 kg) o midazolam 0,1 mg/kg (peso corporeo >20 kg) per via orale per premedicazione
  • Previsto per un tipo di questi interventi chirurgici; Otorinolaringoiatria, Oftalmologia, Urologia, Ortopedia, Chirurgia generale, Chirurgia plastica e Cateterismo cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • ASA stato fisico IV-V
  • Storia di allergia ai farmaci: tiopentale, fentanil cisatracurio, cloralio idrato e diazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo fentanil
Primo braccio: gruppo di intervento. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto fentanil 1 mcg/kg (concentrazione 10 mcg/ml) per via endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Droga: fentanil
Nel gruppo di intervento il paziente ha ricevuto fentanil 1 mcg/kg per via endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo controllato
il paziente in questo gruppo ha ricevuto NSS 0,1 ml/kg 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Droga: NS
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto NSS (0,1 ml/kg) per via endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti
pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti
pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti
effetti avversi da fentanil per via endovenosa prima della fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti
pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti
dolore post operatorio
Lasso di tempo: pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti
pt è stato osservato dall'uscita dall'anestesia fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSUEA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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