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Die Wirkung von intravenösem Fentanyl vor dem Ende der Operation auf die Emergenz-Agitiertheit bei pädiatrischen Patienten nach Vollnarkose

22. September 2011 aktualisiert von: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University
Der Vorschlag dieser Studie besteht darin, die Wirkung von intravenösem Fentanyl vor dem Ende der Operation auf die Häufigkeit und den Schweregrad von EA bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergenzagitation (EA) ist ein häufiges selbstlimitierendes Problem nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose (GA), insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Die Inzidenz von EA in der thailändischen Bevölkerung beträgt 43,2 % bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 2 und 9 Jahren. Es gibt viele Studien, in denen versucht wurde, das Auftreten von EA auf verschiedene Weise zu reduzieren, beispielsweise durch präoperative Methoden zur Angstreduzierung und Medikamente. Prämedikation, Beruhigungsmittel und Betäubungsmittel wurden eingesetzt, um die Inzidenz von EA zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Sonkhla
      • Hat-Yai, Sonkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 2 und 9 Jahren
  • IPD-Patient
  • Einnahme von Chloralhydrat 50 mg/kg (Körpergewicht < 20 kg) oder Midazolam 0,1 mg/kg (Körpergewicht > 20 kg) oral zur Prämedikation
  • Geplant für eine Art dieser Operationen; Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Augenheilkunde, Urologie, Orthopädie, allgemeine Chirurgie, plastische Chirurgie und Herzkatheterisierung.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus IV-V
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie: Thiopental, Fentanylcisatracurium, Chloralhydrat und Diazepam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylgruppe
Erster Arm: Interventionsgruppe. Der Patient dieser Gruppe erhielt 15 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös Fentanyl 1 µg/kg (Konzentration 10 µg/ml).
Arzneimittel: Fentanyl
In der Interventionsgruppe erhielt der Patient 15 Minuten vor Ende der Operation intravenös 1 µg/kg Fentanyl.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollierte Gruppe
Der Patient dieser Gruppe erhielt 15 Minuten vor dem Ende der Operation 0,1 ml/kg NSS
Arzneimittel: NSS
Der Patient dieser Gruppe erhielt 15 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös NSS (0,1 ml/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Emergenzagitation
Zeitfenster: Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet
Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Entstehungsunruhe
Zeitfenster: Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet
Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet
Nebenwirkungen von intravenös verabreichtem Fentanyl vor dem Ende der Operation
Zeitfenster: Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet
Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet
Der Patient wurde vom Aufwachen aus der Narkose bis zu 60 Minuten lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSUEA1

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