勃起不全の治療のための低強度体外衝撃波療法 - 4アーム
2012年1月17日 更新者：Rambam Health Care Campus
低強度衝撃波 (LISW) は、動物実験で新しい血管の局所成長を誘発することが証明されています。
研究者らは、LISW 療法は、経口療法 (PDE-5 阻害剤) に反応する血液供給の問題に起因する勃起不全患者の症状を改善できるという仮説を立てました。
現在の調査では、4 つの異なるアームをチェックします。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
最初のミーティングで、患者は研究、潜在的な有効性とリスクについて完全な説明を受けます。 その後、患者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められ、一般的な病状と性機能障害に関連する問題について尋ねられます. 患者の性機能は、性機能アンケートによって評価されます。 包含および除外の基準が見直され、身体検査も行われます。 訪問中、患者は研究の1つのアームに割り当てられ（ランダム）、所属するアームによって、この手順に関する説明を受けます。 その後、性的出会い日記 (SEP) を報告し、PDE5i を 1 か月間使用しないように求められ (ウォッシュアウト)、それが最初の訪問になります。 最初の訪問 (訪問 1) で、患者は PDE5i のない性機能アンケートに質問し、検査のパフォーマンスに合格します 内皮 - FMD、検査には約 10 分かかります。薬）、無痛です。 患者は、ドップラー超音波検査を受けるように求められる場合もあります。 訪問1の終わりに、患者は一連の治療を開始し、記載されているように、所属する腕の下で研究を続けます。 、その後3週間の研究の中止となり、この期間の終わりに3週間（6回の治療）、週に2回治療されます。 2.被験者が休憩なしで6週間連続して週に2回治療される12回の一連の治療。 3.一連の8回の治療では、被験者は週に2回、2週間治療され（4回の治療）、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に2回治療されます。 2週間（4回の治療）。 4.週に1回、3週間（3回）治療した後、3週間研究を中止し、この期間の終わりに週に1回治療する6回の治療シリーズ。 3週間（3回の治療）。
一連の治療が終了してから 4 週間後、患者は別の来院に来て、アンケートに記入し、口蹄疫検査を再度行うよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Medical Center
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コンタクト：
- Ilan Gruenwald, MD
- 電話番号：00972-4-8542882
- メール：i_gruenwald@rambam.health.gov.il
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副調査官：
- Boaz Appel, MD
-
副調査官：
- Yaron Ofer, MD
-
副調査官：
- Suliman Nassar, MD
-
副調査官：
- Omar Massarwa, RN BA
-
副調査官：
- Ezra Gerber, RN BA
-
副調査官：
- Ilan Gruenwald, MD
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コンタクト：
- Yoram Vardi, Prof.
- 電話番号：00972-4-8542819
- メール：yvardi@rambam.health.gov.il
-
主任研究者：
- Yoram Vardi, Prof. MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 期間が 6 か月を超える ED。
- 4 つの異なる日に 4 回の試みで、少なくとも 50% の性交が失敗しました。
- 過去 6 か月以内に PDE5 の肯定的な経験がある。
- 月に最低2回の性的試み。
- 19以上のIIEF-EDドメインスコア、スクリーニング後のPDE5i摂取。
- -IIEF-EDドメインスコアが17以上で剛性スコアが3以上、PDE5i摂取によるスクリーニング後
- 剛性スコア≥3のスクリーニング後のPDE5i摂取。
- 同じパートナーとの安定した異性愛関係が 3 か月以上あること。
- デルタIIEF-EDドメインスコアは、スクリーニング時のIIEF-EDドメインスコアと比較して、訪問1（1か月のウォッシュアウト後）で5ポイント以下です。
除外基準:
- 以前の前立腺手術。
- -血管の病因以外のEDの原因。
- 不安定な医学的または精神的状態、脊髄損傷、またはペイロン病を含む陰茎の解剖学的異常。
- -臨床的に重要な慢性血液疾患。
- 性行為を妨げる心血管疾患。
- -研究への登録前6か月以内の心臓発作、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴。
- 過去5年以内のがん。
- 抗アンドロゲン、または経口または注射可能なアンドロゲンの使用
- -経口薬、真空装置、収縮装置、注射、またはスクリーニングから7日以内の尿道坐剤を含むEDの他の治療法の使用。
- ホルモン、神経、または心理的な病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
被験者が週に2回3週間（6回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に2回3週間治療される一連の12回の治療(6回の治療。
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被験者が週に2回3週間（6回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に2回3週間治療される一連の12回の治療（6回の治療）。
他の名前：
12回の一連の治療で、被験者は週に2回、連続6週間、休憩なしで治療されます。
他の名前：
被験者が週に2回、2週間（4回の治療）治療を受ける一連の8回の治療は、その後3週間の研究の中止となり、この期間の終わりには、週に2回、2週間治療されます（4回の治療）。
他の名前：
被験者が週に1回3週間（3回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に1回3週間治療される一連の6回の治療(3回の治療)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2
12回の一連の治療で、被験者は週に2回、連続6週間、休憩なしで治療されます。
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被験者が週に2回3週間（6回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に2回3週間治療される一連の12回の治療（6回の治療）。
他の名前：
12回の一連の治療で、被験者は週に2回、連続6週間、休憩なしで治療されます。
他の名前：
被験者が週に2回、2週間（4回の治療）治療を受ける一連の8回の治療は、その後3週間の研究の中止となり、この期間の終わりには、週に2回、2週間治療されます（4回の治療）。
他の名前：
被験者が週に1回3週間（3回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に1回3週間治療される一連の6回の治療(3回の治療)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3
被験者が週に2回、2週間（4回の治療）治療を受ける一連の8回の治療は、その後3週間の研究の中止となり、この期間の終わりには、週に2回、2週間治療されます（4回の治療）。
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被験者が週に2回3週間（6回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に2回3週間治療される一連の12回の治療（6回の治療）。
他の名前：
12回の一連の治療で、被験者は週に2回、連続6週間、休憩なしで治療されます。
他の名前：
被験者が週に2回、2週間（4回の治療）治療を受ける一連の8回の治療は、その後3週間の研究の中止となり、この期間の終わりには、週に2回、2週間治療されます（4回の治療）。
他の名前：
被験者が週に1回3週間（3回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に1回3週間治療される一連の6回の治療(3回の治療)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕 4
被験者が週に1回3週間（3回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に1回3週間治療される一連の6回の治療(3回の治療)。
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被験者が週に2回3週間（6回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に2回3週間治療される一連の12回の治療（6回の治療）。
他の名前：
12回の一連の治療で、被験者は週に2回、連続6週間、休憩なしで治療されます。
他の名前：
被験者が週に2回、2週間（4回の治療）治療を受ける一連の8回の治療は、その後3週間の研究の中止となり、この期間の終わりには、週に2回、2週間治療されます（4回の治療）。
他の名前：
被験者が週に1回3週間（3回の治療）治療され、その後3週間研究が中止され、この期間の終わりに週に1回3週間治療される一連の6回の治療(3回の治療)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IIEF ED Domain Questionaire の増加が 5 を超えると、治療の成功と見なされます
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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剛性スコアアンケート - 少なくとも 1 ポイントの増加は、治療の成功と見なされます
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoram Vardi, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月17日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。