Thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile - 4 bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Générateur de thérapie par ondes de choc extracorporelles (Omnispec ED1000)
- Dispositif: Générateur de thérapie par ondes de choc extracorporelles (Omnispec ED1000)
- Dispositif: Générateur de thérapie par ondes de choc extracorporelles (Omnispec ED1000)
- Dispositif: Générateur de thérapie par ondes de choc extracorporelles (Omnispec ED1000)
Description détaillée
Lors de la première rencontre, le patient recevra une explication complète de l'étude, de l'efficacité potentielle et des risques. Après cela, le patient sera invité à signer un formulaire de consentement éclairé et sera interrogé sur son état de santé général et sur tout problème lié à un dysfonctionnement sexuel. Ensuite, la fonction sexuelle du patient sera évaluée par des questionnaires sur la fonction sexuelle. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus, ainsi que l'examen physique. Lors de la visite, le patient sera affecté à un bras de l'étude (aléatoire), et par le bras auquel il appartient, il recevra une explication sur cette procédure. Ensuite, on obtiendra des rapports de rapports sur les rencontres sexuelles (SEP) et on leur demandera d'éviter d'utiliser les PDE5i pendant un mois (washout), alors ce serait la première visite. Lors de la première visite (visite 1), le patient interrogera les questionnaires sur la fonction sexuelle sans PDE5i et réussira l'examen de performance Endothélial - FMD, le test dure environ 10 minutes, ce n'est pas un test invasif (n'implique pas l'insertion d'un instrument ou tout autre médicaments) et est indolore. Le patient peut être invité à subir également une échographie Doppler. À la fin de la visite 1, le patient commencera une série de traitements et continuera à étudier sous le bras appartient, comme décrit : 1.Série de 12 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements) , puis serait arrêt de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements). 2.Série de 12 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, sans entracte. 3.Série de 8 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pour deux semaines (4 traitements). 4.Série de 6 traitements, au cours desquels le sujet sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 traitements), puis sera interrompu l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 traitements).
Quatre semaines après la fin de la série de traitements, le patient viendra pour une autre visite, il lui sera demandé de remplir des questionnaires et de refaire le test de fièvre aphteuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numéro de téléphone: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Sous-enquêteur:
- Boaz Appel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yaron Ofer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Suliman Nassar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Sous-enquêteur:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Sous-enquêteur:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Contact:
- Yoram Vardi, Prof.
- Numéro de téléphone: 00972-4-8542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ED pendant plus de six mois.
- Au moins 50% de rapports sexuels infructueux pour 4 tentatives à 4 jours différents.
- Expérience positive précédente avec PDE5 au cours des six derniers mois.
- Un minimum de deux tentatives sexuelles par mois.
- Un score de domaine IIEF-ED ≥ 19, apport post-dépistage PDE5i.
- Un score de domaine IIEF-ED ≥ 17 et un score de rigidité ≥ 3 , après le dépistage avec apport en PDE5i
- A Score de rigidité ≥ 3 après le dépistage de l'apport de PDE5i.
- Une relation hétérosexuelle stable avec le même partenaire depuis plus de trois mois.
- Delta Score de domaine IIEF-ED ≤ 5 points lors de la visite 1 (après 1 mois de sevrage) par rapport au score de domaine IIEF-ED lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la prostate.
- Toute cause de DE autre que d'étiologie vasculaire.
- Toute condition médicale ou psychiatrique instable, lésion de la moelle épinière ou anomalies anatomiques du pénis, y compris la maladie de Peyrone.
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative.
- Conditions cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle.
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Cancer au cours des cinq dernières années.
- Utilisation d'anti-androgènes, ou d'androgènes oraux ou injectables
- Utilisation de tout autre traitement pour la dysfonction érectile comprenant des médicaments oraux, des dispositifs à vide, des dispositifs de constriction, des injections ou des suppositoires urétraux dans les sept jours suivant le dépistage.
- Pathologie hormonale, neurologique ou psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bras 1
Série de 12 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements.
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Série de 12 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements).
Autres noms:
Série de 12 traitements, au cours desquels le sujet sera traité 2 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, sans entracte.
Autres noms:
Série de 8 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 soins).
Autres noms:
Série de 6 traitements, dans laquelle le sujet sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 traitements), puis serait arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 soins).
Autres noms:
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Comparateur actif: bras 2
Série de 12 traitements, au cours desquels le sujet sera traité 2 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, sans entracte.
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Série de 12 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements).
Autres noms:
Série de 12 traitements, au cours desquels le sujet sera traité 2 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, sans entracte.
Autres noms:
Série de 8 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 soins).
Autres noms:
Série de 6 traitements, dans laquelle le sujet sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 traitements), puis serait arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 soins).
Autres noms:
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Comparateur actif: bras 3
Série de 8 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 soins).
|
Série de 12 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements).
Autres noms:
Série de 12 traitements, au cours desquels le sujet sera traité 2 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, sans entracte.
Autres noms:
Série de 8 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 soins).
Autres noms:
Série de 6 traitements, dans laquelle le sujet sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 traitements), puis serait arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 soins).
Autres noms:
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Comparateur actif: bras 4
Série de 6 traitements, dans laquelle le sujet sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 traitements), puis serait arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 soins).
|
Série de 12 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant 3 semaines (6 traitements).
Autres noms:
Série de 12 traitements, au cours desquels le sujet sera traité 2 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, sans entracte.
Autres noms:
Série de 8 traitements, dans laquelle le sujet sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 traitements), puis sera arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité deux fois par semaine pendant deux semaines (4 soins).
Autres noms:
Série de 6 traitements, dans laquelle le sujet sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 traitements), puis serait arrêté de l'étude pendant 3 semaines, et à la fin de cette période sera traité une fois par semaine pendant 3 semaines (3 soins).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'augmentation du questionnaire IIEF ED Domain Questionnaire de> 5 est considérée comme un succès de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur le score de rigidité - une augmentation d'au moins 1 point est considérée comme un succès de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0359-11-RMB
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