Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции - 4 руки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Генератор экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Omnispec ED1000)
- Устройство: Генератор экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Omnispec ED1000)
- Устройство: Генератор экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Omnispec ED1000)
- Устройство: Генератор экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Omnispec ED1000)
Подробное описание
На первой встрече пациент получит полное объяснение исследования, потенциальной эффективности и рисков. После этого пациента попросят подписать форму информированного согласия и спросят об общем состоянии здоровья и любых проблемах, связанных с сексуальной дисфункцией. Затем сексуальная функция пациента будет оцениваться с помощью опросников сексуальной функции. Будут пересмотрены критерии включения и исключения, а также медицинский осмотр. Во время визита пациенту будет назначена одна группа исследования (случайная), и той группе, к которой он принадлежит, он получит объяснение об этой процедуре. Затем необходимо получить отчетные дневники половых контактов (SEP) и попросить воздержаться от использования PDE5i в течение месяца (вымывание), после чего это будет первое посещение. При первом посещении (посещение 1) пациент будет опрашиваться по опросникам сексуальной функции без ФДЭ5и и пройдет обследование производительности Эндотелиальный - ящур, тест занимает около 10 минут, это не инвазивный тест (не связанный с введением инструмента или каким-либо лекарства) и безболезненно. Пациента также могут попросить пройти ультразвуковую допплерографию. В конце визита 1 пациент начнет серию лечения и продолжит исследование под рукой, как описано: 1. Серия из 12 процедур, в которой субъект будет лечиться два раза в неделю в течение 3 недель (6 процедур). , затем будет прекращено исследование на 3 недели, и в конце этого периода будет проведено лечение два раза в неделю в течение 3 недель (6 процедур). 2. Серия из 12 процедур, при которой субъекта будут лечить два раза в неделю в течение 6 последовательных недель без перерыва. 3. Серия из 8 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение двух недель (4 процедуры), затем будет прекращение исследования на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение две недели (4 процедуры). 4. Серия из 6 процедур, в которых субъект будет лечиться один раз в неделю в течение 3 недель (3 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение один раз в неделю в течение 3 недель. 3 недели (3 процедуры).
Через четыре недели после окончания курса лечения пациент придет на очередной визит, ему будет предложено заполнить анкеты и снова пройти тест на ящур.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Ilan Gruenwald, MD
- Номер телефона: 00972-4-8542882
- Электронная почта: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Младший исследователь:
- Boaz Appel, MD
-
Младший исследователь:
- Yaron Ofer, MD
-
Младший исследователь:
- Suliman Nassar, MD
-
Младший исследователь:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Младший исследователь:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Младший исследователь:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Контакт:
- Yoram Vardi, Prof.
- Номер телефона: 00972-4-8542819
- Электронная почта: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЭД длительностью более шести месяцев.
- Не менее 50% неудачных половых актов за 4 попытки в 4 разных дня.
- Предыдущий положительный опыт применения ФДЭ5 в течение последних шести месяцев.
- Минимум две сексуальные попытки в месяц.
- Оценка домена IIEF-ED ≥19 после скрининга приема PDE5i.
- Оценка домена IIEF-ED ≥17 и оценка жесткости ≥3, после скрининга с приемом PDE5i
- Оценка жесткости ≥ 3 после скрининга приема PDE5i.
- Стабильные гетеросексуальные отношения с одним и тем же партнером более трех месяцев.
- Оценка домена Delta IIEF-ED ≤5 баллов при посещении 1 (после 1 месяца вымывания) по сравнению с оценкой домена IIEF-ED при скрининге.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на простате.
- Любая причина ЭД, кроме сосудистой этиологии.
- Любое нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, травма спинного мозга или анатомические аномалии полового члена, включая болезнь Пейрона.
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание.
- Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие половой жизни.
- История сердечного приступа, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Рак в течение последних пяти лет.
- Использование антиандрогенов, пероральных или инъекционных андрогенов
- Использование любых других методов лечения ЭД, включая пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции или уретральные суппозитории в течение семи дней после скрининга.
- Гормональная, неврологическая или психологическая патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рука 1
Серия из 12 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение 3 недель (6 процедур), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение 3 недель. (6 процедур.
|
Серия из 12 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение 3 недель (6 процедур), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение 3 недель. (6 процедур).
Другие имена:
Серия из 12 процедур, при которых субъекта будут лечить два раза в неделю в течение 6 недель подряд без перерыва.
Другие имена:
Серия из 8 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение двух недель (4 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение двух недель. (4 процедуры).
Другие имена:
Серия из 6 процедур, в которых субъект будет лечиться один раз в неделю в течение 3 недель (3 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение один раз в неделю в течение 3 недель. (3 процедуры).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рука 2
Серия из 12 процедур, при которых субъекта будут лечить два раза в неделю в течение 6 недель подряд без перерыва.
|
Серия из 12 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение 3 недель (6 процедур), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение 3 недель. (6 процедур).
Другие имена:
Серия из 12 процедур, при которых субъекта будут лечить два раза в неделю в течение 6 недель подряд без перерыва.
Другие имена:
Серия из 8 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение двух недель (4 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение двух недель. (4 процедуры).
Другие имена:
Серия из 6 процедур, в которых субъект будет лечиться один раз в неделю в течение 3 недель (3 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение один раз в неделю в течение 3 недель. (3 процедуры).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рука 3
Серия из 8 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение двух недель (4 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение двух недель. (4 процедуры).
|
Серия из 12 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение 3 недель (6 процедур), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение 3 недель. (6 процедур).
Другие имена:
Серия из 12 процедур, при которых субъекта будут лечить два раза в неделю в течение 6 недель подряд без перерыва.
Другие имена:
Серия из 8 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение двух недель (4 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение двух недель. (4 процедуры).
Другие имена:
Серия из 6 процедур, в которых субъект будет лечиться один раз в неделю в течение 3 недель (3 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение один раз в неделю в течение 3 недель. (3 процедуры).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рука 4
Серия из 6 процедур, в которых субъект будет лечиться один раз в неделю в течение 3 недель (3 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение один раз в неделю в течение 3 недель. (3 процедуры).
|
Серия из 12 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение 3 недель (6 процедур), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение 3 недель. (6 процедур).
Другие имена:
Серия из 12 процедур, при которых субъекта будут лечить два раза в неделю в течение 6 недель подряд без перерыва.
Другие имена:
Серия из 8 процедур, в которых субъект будет лечиться два раза в неделю в течение двух недель (4 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение два раза в неделю в течение двух недель. (4 процедуры).
Другие имена:
Серия из 6 процедур, в которых субъект будет лечиться один раз в неделю в течение 3 недель (3 процедуры), затем будет прекращено исследование на 3 недели, а в конце этого периода будет проводиться лечение один раз в неделю в течение 3 недель. (3 процедуры).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение опросника домена ED IIEF > 5 считается успехом лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник оценки ригидности – повышение не менее чем на 1 балл считается успешным лечением.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0359-11-RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .