Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami pro léčbu erektilní dysfunkce – 4 paže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na prvním setkání pacient obdrží úplné vysvětlení studie, potenciální účinnosti a rizik. Poté bude pacient požádán, aby podepsal informovaný souhlas, a bude dotázán na celkový zdravotní stav a případné problémy související se sexuální dysfunkcí. Poté bude pacientova sexuální funkce hodnocena pomocí dotazníků sexuální funkce. Budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení, stejně jako fyzické vyšetření. Během návštěvy bude pacient zařazen do jednoho ramene studie (náhodné), u ramene, do kterého patří, dostane vysvětlení o tomto postupu. Poté získáte deníky hlášení sexuálních setkání (SEP) a budete požádáni, aby se vyhnuli používání PDE5i po dobu jednoho měsíce (vymývání), pak by to byla první návštěva. Při první návštěvě (návštěva 1) bude pacient zpochybňovat dotazníky sexuálních funkcí bez PDE5i a absolvuje vyšetření endoteliální - FMD, test trvá cca 10 minut, nejedná se o invazivní test (nezahrnuje vkládání nástroje nebo jiného léky) a je bezbolestný. Pacient může být požádán, aby také podstoupil dopplerovský ultrazvuk. Na konci návštěvy 1 pacient zahájí léčebnou sérii a bude pokračovat ve studiu pod paží, jak je popsáno: 1. Série 12 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (6 léčebných procedur) , pak by bylo přerušení studie na 3 týdny a na konci tohoto období bude léčeno dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (6 ošetření). 2. Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, bez přestávky. 3. Série 8 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 léčby), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně dva týdny (4 ošetření). 4. Série 6 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčby), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena jednou týdně po dobu 3 týdnů. 3 týdny (3 ošetření).
Čtyři týdny po ukončení léčebné série pacient přijde na další návštěvu, bude požádán o vyplnění dotazníků a opětovné provedení testu slintavky a kulhavky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonní číslo: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boaz Appel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaron Ofer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suliman Nassar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Kontakt:
- Yoram Vardi, Prof.
- Telefonní číslo: 00972-4-8542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ED po dobu delší než šest měsíců.
- Minimálně 50 % neúspěšných pohlavních styků na 4 pokusy ve 4 různých dnech.
- Předchozí pozitivní zkušenost s PDE5 je během posledních šesti měsíců.
- Minimálně dva pokusy o sex za měsíc.
- Skóre IIEF-ED domény ≥19, příjem PDE5i po screeningu.
- Skóre IIEF-ED domény ≥17 a skóre tuhosti ≥3, po screeningu s příjmem PDE5i
- Skóre tuhosti ≥ 3 po screeningu příjmu PDE5i.
- Stabilní heterosexuální vztah se stejným partnerem po dobu delší než tři měsíce.
- Delta skóre domény IIEF-ED ≤5 bodů při návštěvě 1 (po 1 měsíci vymytí) ve srovnání se skóre domény IIEF-ED při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty.
- Jakákoli příčina ED jiná než vaskulární etiologie.
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, poranění míchy nebo anatomické abnormality penisu včetně Peyronovy choroby.
- Klinicky významné chronické hematologické onemocnění.
- Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě.
- Anamnéza srdečního záchvatu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Rakovina v posledních pěti letech.
- Použití antiandrogenů nebo orálních nebo injekčních androgenů
- Použití jakékoli jiné léčby ED, která zahrnuje perorální léky, vakuová zařízení, konstrikční zařízení, injekce nebo uretrální čípky do sedmi dnů od screeningu.
- Hormonální, neurologická nebo psychologická patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: paže 1
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (6 ošetření), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. (6 ošetření.
|
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (6 ošetření), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. (6 ošetření).
Ostatní jména:
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, bez přestávky.
Ostatní jména:
Série 8 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 léčby), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 ošetření).
Ostatní jména:
Série 6 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčby), poté by byla studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 ošetření).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: paže 2
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, bez přestávky.
|
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (6 ošetření), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. (6 ošetření).
Ostatní jména:
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, bez přestávky.
Ostatní jména:
Série 8 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 léčby), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 ošetření).
Ostatní jména:
Série 6 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčby), poté by byla studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 ošetření).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: paže 3
Série 8 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 léčby), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 ošetření).
|
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (6 ošetření), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. (6 ošetření).
Ostatní jména:
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, bez přestávky.
Ostatní jména:
Série 8 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 léčby), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 ošetření).
Ostatní jména:
Série 6 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčby), poté by byla studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 ošetření).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: paže 4
Série 6 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčby), poté by byla studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 ošetření).
|
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (6 ošetření), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. (6 ošetření).
Ostatní jména:
Série 12 ošetření, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, bez přestávky.
Ostatní jména:
Série 8 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 léčby), poté bude studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (4 ošetření).
Ostatní jména:
Série 6 léčeb, ve kterých bude subjekt léčen jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 léčby), poté by byla studie na 3 týdny přerušena a na konci tohoto období bude léčena jednou týdně po dobu 3 týdnů (3 ošetření).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nárůst IIEF ED Domain Questionaire o >5 je považován za úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník skóre tuhosti – zvýšení alespoň o 1 bod je považováno za úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0359-11-RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .