발기부전 치료를 위한 저강도 체외충격파 치료-4팔
연구 개요
상태
정황
상세 설명
첫 번째 회의에서 환자는 연구, 잠재적 효능 및 위험에 대한 완전한 설명을 받게 됩니다. 그 후 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 일반적인 의학적 상태 및 성기능 장애와 관련된 문제에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자의 성기능은 성기능 설문지에 의해 평가될 것입니다. 포함 및 제외 기준과 신체 검사를 검토합니다. 방문하는 동안 환자는 연구의 한 부문(무작위)에 배정되고 그가 속한 부문에서 이 절차에 대한 설명을 받게 됩니다. 그런 다음 성적 만남 일기(SEP) 보고를 받고 한 달 동안 PDE5i 사용을 피하라는 요청을 받게 됩니다(워시아웃). 그런 다음 첫 번째 방문이 됩니다. 첫 번째 방문(방문 1)에서 환자는 PDE5i 없이 성기능 설문지에 질문하고 검사 성능 내피 - FMD를 통과할 것입니다. 테스트는 약 10분이 소요되며 침습적 테스트가 아닙니다(기구 삽입 또는 약물) 통증이 없습니다. 환자는 도플러 초음파를 받도록 요청받을 수도 있습니다. 방문 1의 끝에서 환자는 일련의 치료를 시작하고 다음과 같이 겨드랑이에서 연구를 계속할 것입니다. 그런 다음 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 2회 치료를 받습니다(6회 치료). 2. 연속 6주 동안 주 2회, 중단 없이 치료를 받는 일련의 12회 치료. 3. 피험자가 2주 동안 주 2회(4회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 주 2회 치료를 받는 일련의 8회 치료 2주(4회 치료). 4. 피험자가 3주 동안 주 1회(3회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 일주일에 1회 치료를 받는 일련의 6회 치료 3주(3회 치료).
일련의 치료가 끝난 후 4주 후에 환자는 다시 방문하여 설문지를 작성하고 FMD 테스트를 다시 수행하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Medical Center
-
연락하다:
- Ilan Gruenwald, MD
- 전화번호: 00972-4-8542882
- 이메일: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
부수사관:
- Boaz Appel, MD
-
부수사관:
- Yaron Ofer, MD
-
부수사관:
- Suliman Nassar, MD
-
부수사관:
- Omar Massarwa, RN BA
-
부수사관:
- Ezra Gerber, RN BA
-
부수사관:
- Ilan Gruenwald, MD
-
연락하다:
- Yoram Vardi, Prof.
- 전화번호: 00972-4-8542819
- 이메일: yvardi@rambam.health.gov.il
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수석 연구원:
- Yoram Vardi, Prof. MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ED 기간이 6개월 이상입니다.
- 서로 다른 4일 동안 4번의 성교 시도 중 최소 50%가 실패했습니다.
- PDE5에 대한 이전의 긍정적인 경험은 지난 6개월 이내입니다.
- 한 달에 최소 2번의 성적 시도.
- PDE5i 섭취 스크리닝 후 IIEF-ED 도메인 점수 ≥19.
- IIEF-ED 도메인 점수 ≥17 및 Rigidity 점수 ≥3, PDE5i 섭취로 스크리닝 후
- 스크리닝 PDE5i 섭취 후 강성 점수 ≥ 3.
- 3개월 이상 동일한 파트너와 안정적인 이성애 관계.
- 델타 IIEF-ED 도메인 점수는 스크리닝의 IIEF-ED 도메인 점수와 비교하여 방문 1(1개월 휴약 후)에서 5점 이하입니다.
제외 기준:
- 전립선 수술 전.
- 혈관 병인 이외의 ED의 모든 원인.
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태, 척수 손상 또는 페이론병을 포함한 음경의 해부학적 이상.
- 임상적으로 중요한 만성 혈액 질환.
- 성행위를 방해하는 심혈관 질환.
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 심장 마비, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력.
- 지난 5년 이내의 암.
- 항안드로겐 또는 경구 또는 주사 가능한 안드로겐 사용
- 스크리닝 7일 이내에 구강 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사 또는 요도 좌약을 포함하는 ED에 대한 다른 치료법의 사용.
- 호르몬, 신경학적 또는 심리적 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
피험자가 3주 동안 주 2회(6회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 12회 치료 (6회 시술.
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피험자가 3주 동안 주 2회(6회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 12회 치료 (6회 처리).
다른 이름들:
연속 6주 동안 주 2회, 중단 없이 치료를 받는 일련의 12가지 치료.
다른 이름들:
피험자가 2주 동안 주 2회(4회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 2주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 8회 치료 (4회 처리).
다른 이름들:
피험자가 3주 동안 주 1회(3회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 1회 치료를 받는 일련의 6회 치료 (3회 처리).
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
연속 6주 동안 주 2회, 중단 없이 치료를 받는 일련의 12가지 치료.
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피험자가 3주 동안 주 2회(6회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 12회 치료 (6회 처리).
다른 이름들:
연속 6주 동안 주 2회, 중단 없이 치료를 받는 일련의 12가지 치료.
다른 이름들:
피험자가 2주 동안 주 2회(4회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 2주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 8회 치료 (4회 처리).
다른 이름들:
피험자가 3주 동안 주 1회(3회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 1회 치료를 받는 일련의 6회 치료 (3회 처리).
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 3
피험자가 2주 동안 주 2회(4회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 2주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 8회 치료 (4회 처리).
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피험자가 3주 동안 주 2회(6회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 12회 치료 (6회 처리).
다른 이름들:
연속 6주 동안 주 2회, 중단 없이 치료를 받는 일련의 12가지 치료.
다른 이름들:
피험자가 2주 동안 주 2회(4회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 2주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 8회 치료 (4회 처리).
다른 이름들:
피험자가 3주 동안 주 1회(3회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 1회 치료를 받는 일련의 6회 치료 (3회 처리).
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 4
피험자가 3주 동안 주 1회(3회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 1회 치료를 받는 일련의 6회 치료 (3회 처리).
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피험자가 3주 동안 주 2회(6회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 12회 치료 (6회 처리).
다른 이름들:
연속 6주 동안 주 2회, 중단 없이 치료를 받는 일련의 12가지 치료.
다른 이름들:
피험자가 2주 동안 주 2회(4회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 2주 동안 주 2회 치료를 받는 일련의 8회 치료 (4회 처리).
다른 이름들:
피험자가 3주 동안 주 1회(3회 치료) 치료를 받은 후 3주 동안 연구를 중단하고 이 기간이 끝나면 3주 동안 주 1회 치료를 받는 일련의 6회 치료 (3회 처리).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IIEF ED Domain Questionaire의 >5 증가는 치료 성공으로 간주됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rigidity Score Questionaire - 1점 이상 증가하면 치료 성공으로 간주됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0359-11-RMB
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