Terapia extracorporea ad onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile - 4 braccia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al primo incontro il paziente riceverà una spiegazione completa dello studio, della potenziale efficacia e dei rischi. Successivamente al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato e verrà chiesto informazioni sulle condizioni mediche generali e su eventuali problemi legati alla disfunzione sessuale. Quindi la funzione sessuale del paziente sarà valutata mediante questionari sulla funzione sessuale. I criteri per l'inclusione e l'esclusione saranno rivisti, così come l'esame fisico. Durante la visita, il paziente verrà assegnato ad un braccio dello studio (casuale), e dal braccio di appartenenza riceverà una spiegazione su questa procedura. Quindi otterrà la segnalazione dei diari degli incontri sessuali (SEP) e gli verrà chiesto di evitare di utilizzare PDE5i per un mese (washout), quindi sarebbe la prima visita. Alla prima visita (Visita 1) Il paziente metterà in discussione i questionari sulla funzione sessuale senza PDE5i e supererà l'esame delle prestazioni Endoteliale - FMD, il test dura circa 10 minuti, non è un test invasivo (non comporta l'inserimento di uno strumento o di qualsiasi farmaco) ed è indolore. Al paziente può essere richiesto di sottoporsi anche ad ecografia Doppler. Al termine della visita 1 il paziente inizierà la serie di trattamenti e continuerà a studiare sotto il braccio appartiene, come descritto: 1.Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti) , allora sarebbe l'interruzione dello studio per 3 settimane, e alla fine di questo periodo sarà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti). 2. Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto sarà trattato due volte a settimana per 6 settimane consecutive, senza intervallo. 3.Serie di 8 trattamenti, in cui il soggetto sarà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti). 4.Serie di 6 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti).
Quattro settimane dopo la fine della serie di trattamenti, il paziente verrà per un'altra visita e gli verrà chiesto di compilare i questionari ed eseguire nuovamente il test dell'afta epizootica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Contatto:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numero di telefono: 00972-4-8542882
- Email: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Sub-investigatore:
- Boaz Appel, MD
-
Sub-investigatore:
- Yaron Ofer, MD
-
Sub-investigatore:
- Suliman Nassar, MD
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Sub-investigatore:
- Omar Massarwa, RN BA
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Sub-investigatore:
- Ezra Gerber, RN BA
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Sub-investigatore:
- Ilan Gruenwald, MD
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Contatto:
- Yoram Vardi, Prof.
- Numero di telefono: 00972-4-8542819
- Email: yvardi@rambam.health.gov.il
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Investigatore principale:
- Yoram Vardi, Prof. MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ED per più di sei mesi di durata.
- Almeno il 50% di rapporti sessuali falliti per 4 tentativi in 4 giorni diversi.
- Precedente esperienza positiva con PDE5 negli ultimi sei mesi.
- Un minimo di due tentativi sessuali al mese.
- Un punteggio di dominio IIEF-ED di ≥19, dopo lo screening dell'assunzione di PDE5i.
- Un punteggio di dominio IIEF-ED ≥17 e un punteggio di rigidità ≥ 3, dopo lo screening con assunzione di PDE5i
- Un punteggio di rigidità ≥ 3 dopo lo screening dell'assunzione di PDE5i.
- Una relazione eterosessuale stabile con lo stesso partner per più di tre mesi.
- Punteggio del dominio Delta IIEF-ED ≤5 punti alla visita 1 (dopo 1 mese di lavaggio) rispetto al punteggio del dominio IIEF-ED allo screening.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla prostata.
- Qualsiasi causa di ED diversa dall'eziologia vascolare.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile, lesione del midollo spinale o anomalie anatomiche del pene inclusa la malattia di Peyrone.
- Malattia ematologica cronica clinicamente significativa.
- Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale.
- Storia di infarto, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Cancro negli ultimi cinque anni.
- Uso di anti-androgeni o androgeni orali o iniettabili
- Uso di qualsiasi altro trattamento per la DE che includa farmaci per via orale, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni o supposte uretrali entro sette giorni dallo screening.
- Patologia ormonale, neurologica o psicologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio 1
Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti.
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Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 6 settimane consecutive, senza intervallo.
Altri nomi:
Serie di 8 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 6 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio 2
Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 6 settimane consecutive, senza intervallo.
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Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 6 settimane consecutive, senza intervallo.
Altri nomi:
Serie di 8 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 6 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio 3
Serie di 8 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti).
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Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 6 settimane consecutive, senza intervallo.
Altri nomi:
Serie di 8 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 6 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio 4
Serie di 6 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti).
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Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per 3 settimane (6 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 12 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per 6 settimane consecutive, senza intervallo.
Altri nomi:
Serie di 8 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato due volte a settimana per due settimane (4 trattamenti).
Altri nomi:
Serie di 6 trattamenti, in cui il soggetto verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti), quindi lo studio verrà interrotto per 3 settimane e alla fine di questo periodo verrà trattato una volta alla settimana per 3 settimane (3 trattamenti).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'aumento del questionario IIEF ED Domain di >5 è considerato un successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sul punteggio di rigidità: un aumento di almeno 1 punto è considerato un successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0359-11-RMB
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