Lav intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for behandling av erektil dysfunksjon - 4 armer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved det første møtet vil pasienten motta en fullstendig forklaring av studien, potensiell effekt og risiko. Deretter vil pasienten bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema, og vil bli spurt om generell medisinsk tilstand og eventuelle problemer knyttet til seksuell dysfunksjon. Da vil pasientens seksuelle funksjon bli vurdert ved spørreskjemaer om seksuell funksjon. Kriteriene for inkludering og eksklusjon vil bli gjennomgått, samt fysisk undersøkelse. Under besøket vil pasienten bli tildelt den ene armen av studien (tilfeldig), og ved den armen han tilhører vil han få en forklaring om denne prosedyren. Deretter skal skaffe rapporterende seksuelle møtedagbøker (SEP) og vil bli bedt om å unngå å bruke PDE5i i en måned (utvasking), da ville det være det første besøket. Ved første besøk (besøk 1) vil pasienten stille spørsmål ved seksuell funksjonsspørreskjema uten PDE5i og vil bestå undersøkelsesytelse Endotelial - FMD, testen tar ca. 10 minutter, det er ikke en invasiv test (ikke involvert i innsetting av instrument eller evt. medisiner) og er smertefri. Pasienten kan bli bedt om også å gjennomgå Doppler-ultralyd. Ved slutten av besøk 1 vil pasienten begynne behandlingsserier og vil fortsette å studere under armen tilhører, som beskrevet: 1. Serie på 12 behandlinger, hvor pasienten vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger) , vil da være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger). 2.Serie på 12 behandlinger, hvor pasienten vil bli behandlet to ganger i uken i 6 påfølgende uker, uten pause. 3. En serie på 8 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger), vil deretter avbryte studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken for to uker (4 behandlinger). 4. En serie på 6 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger), vil deretter avbryte studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet en gang i uken for 3 uker (3 behandlinger).
Fire uker etter avsluttet behandlingsserie vil pasienten komme på nytt besøk og bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og utføre MKS-testen på nytt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 00972-4-8542882
- E-post: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Underetterforsker:
- Boaz Appel, MD
-
Underetterforsker:
- Yaron Ofer, MD
-
Underetterforsker:
- Suliman Nassar, MD
-
Underetterforsker:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Underetterforsker:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Underetterforsker:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Ta kontakt med:
- Yoram Vardi, Prof.
- Telefonnummer: 00972-4-8542819
- E-post: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED i mer enn seks måneders varighet.
- Minst 50 % mislykket samleie i 4 forsøk på 4 forskjellige dager.
- Tidligere positiv erfaring med PDE5 er i løpet av de siste seks månedene.
- Minimum to seksuelle forsøk per måned.
- En IIEF-ED-domenepoengsum på ≥19, PDE5i-inntak etter screening.
- En IIEF-ED domene score på ≥17 og en rigiditetsscore ≥ 3, etter screening med PDE5i-inntak
- En rigiditetsscore ≥ 3 etter screening av PDE5i-inntak.
- Et stabilt heteroseksuelt forhold med samme partner i mer enn tre måneder.
- Delta IIEF-ED-domenepoengsum ≤5 poeng ved besøk 1 (etter 1 måneds utvasking) sammenlignet med IIEF-ED-domenepoengsum på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostataoperasjon.
- Enhver årsak til ED annet enn vaskulær etiologi.
- Enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand, ryggmargsskade eller anatomiske abnormiteter i penis, inkludert Peyrones sykdom.
- Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom.
- Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet.
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før innmelding til studien.
- Kreft de siste fem årene.
- Bruk av anti-androgener, eller orale eller injiserbare androgener
- Bruk av andre behandlinger for ED som inkluderer orale medisiner, vakuumenheter, sammentrekkende enheter, injeksjoner eller urinrørsstikkpiller innen syv dager etter screening.
- Hormonell, nevrologisk eller psykologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 1
Serier på 12 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger.
|
Serier på 12 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger).
Andre navn:
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 6 påfølgende uker, uten pause.
Andre navn:
En serie på 8 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger).
Andre navn:
Serier på 6 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: arm 2
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 6 påfølgende uker, uten pause.
|
Serier på 12 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger).
Andre navn:
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 6 påfølgende uker, uten pause.
Andre navn:
En serie på 8 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger).
Andre navn:
Serier på 6 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: arm 3
En serie på 8 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger).
|
Serier på 12 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger).
Andre navn:
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 6 påfølgende uker, uten pause.
Andre navn:
En serie på 8 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger).
Andre navn:
Serier på 6 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: arm 4
Serier på 6 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger).
|
Serier på 12 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i 3 uker (6 behandlinger).
Andre navn:
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i 6 påfølgende uker, uten pause.
Andre navn:
En serie på 8 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet to ganger i uken i to uker (4 behandlinger).
Andre navn:
Serier på 6 behandlinger, der forsøkspersonen vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger), vil deretter være seponering av studien i 3 uker, og ved slutten av denne perioden vil bli behandlet en gang i uken i 3 uker (3 behandlinger).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i IIEF ED Domain Questionaire på >5 anses som en behandlingssuksess
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire - en økning på minst 1 poeng anses som en behandlingssuksess
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0359-11-RMB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .