Extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion - 4 Arme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim ersten Treffen erhält der Patient eine vollständige Erklärung der Studie, der potenziellen Wirksamkeit und der Risiken. Danach wird der Patient gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, und wird nach dem allgemeinen Gesundheitszustand und etwaigen Problemen im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion gefragt. Dann wird die sexuelle Funktion des Patienten durch Fragebögen zur sexuellen Funktion beurteilt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, ebenso die körperliche Untersuchung. Während des Besuchs wird der Patient einem Arm der Studie (zufällig) zugewiesen, und von dem Arm, zu dem er gehört, erhält er eine Erklärung über dieses Verfahren. Dann erhält er Berichte über sexuelle Begegnungstagebücher (SEP) und wird gebeten, die Verwendung von PDE5i für einen Monat (Washout) zu vermeiden, dann wäre es der erste Besuch. Beim ersten Besuch (Besuch 1) fragt der Patient die Sexualfunktionsfragebögen ohne PDE5i ab und besteht die Untersuchungsleistung Endothelial - FMD, der Test dauert etwa 10 Minuten, es ist kein invasiver Test (nicht mit dem Einführen eines Instruments oder eines anderen verbunden Medikamente) und ist schmerzlos. Der Patient kann gebeten werden, sich auch einem Doppler-Ultraschall zu unterziehen. Am Ende des Besuchs 1 beginnt der Patient mit einer Behandlungsserie und fährt fort, unter dem Arm zu studieren, wie beschrieben: 1.Serie von 12 Behandlungen, in der der Proband 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen) , dann würde die Studie für 3 Wochen unterbrochen und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt (6 Behandlungen). 2.Serie von 12 Behandlungen, in denen die Person 6 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche ohne Pause behandelt wird. 3. Serie von 8 Behandlungen, in denen der Proband zwei Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (4 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums zweimal pro Woche behandelt wird zwei Wochen (4 Behandlungen). 4. Serie von 6 Behandlungen, bei denen der Proband 3 Wochen lang einmal pro Woche behandelt wird (3 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums einmal pro Woche behandelt wird 3 Wochen (3 Behandlungen).
Vier Wochen nach Ende der Behandlungsserie kommt der Patient zu einem weiteren Besuch, wird gebeten, Fragebögen auszufüllen und den FMD-Test erneut durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
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Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 00972-4-8542882
- E-Mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
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Unterermittler:
- Boaz Appel, MD
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Unterermittler:
- Yaron Ofer, MD
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Unterermittler:
- Suliman Nassar, MD
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Unterermittler:
- Omar Massarwa, RN BA
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Unterermittler:
- Ezra Gerber, RN BA
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Unterermittler:
- Ilan Gruenwald, MD
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Kontakt:
- Yoram Vardi, Prof.
- Telefonnummer: 00972-4-8542819
- E-Mail: yvardi@rambam.health.gov.il
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Hauptermittler:
- Yoram Vardi, Prof. MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ED mit einer Dauer von mehr als sechs Monaten.
- Mindestens 50 % erfolgloser Geschlechtsverkehr bei 4 Versuchen an 4 verschiedenen Tagen.
- Frühere positive Erfahrungen mit PDE5 liegen innerhalb der letzten sechs Monate vor.
- Mindestens zwei sexuelle Versuche pro Monat.
- Ein IIEF-ED-Domänen-Score von ≥ 19, Einnahme von PDE5i nach dem Screening.
- Ein IIEF-ED-Domain-Score von ≥ 17 und ein Rigidity-Score von ≥ 3 nach dem Screening mit PDE5i-Einnahme
- A Rigiditäts-Score ≥ 3 nach PDE5i-Einnahme beim Screening.
- Eine stabile heterosexuelle Beziehung mit demselben Partner für mehr als drei Monate.
- Delta-IIEF-ED-Domänen-Score ≤5 Punkte bei Visite 1 (nach 1 Monat Auswaschung) im Vergleich zum IIEF-ED-Domänen-Score beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostataoperation.
- Jede andere Ursache für ED als die vaskuläre Ätiologie.
- Jeder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, eine Rückenmarksverletzung oder anatomische Anomalien des Penis, einschließlich der Peyrone-Krankheit.
- Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern.
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
- Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Verwendung von Antiandrogenen oder oralen oder injizierbaren Androgenen
- Verwendung anderer Behandlungen für ED, einschließlich oraler Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktiver Geräte, Injektionen oder Harnröhrenzäpfchen innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening.
- Hormonelle, neurologische oder psychologische Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
Serie von 12 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen.
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Serie von 12 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 12 Behandlungen, in denen der Patient 6 aufeinanderfolgende Wochen lang ohne Pause zweimal pro Woche behandelt wird.
Andere Namen:
Serie von 8 Behandlungen, in denen das Subjekt zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 6 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2
Serie von 12 Behandlungen, in denen der Patient 6 aufeinanderfolgende Wochen lang ohne Pause zweimal pro Woche behandelt wird.
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Serie von 12 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 12 Behandlungen, in denen der Patient 6 aufeinanderfolgende Wochen lang ohne Pause zweimal pro Woche behandelt wird.
Andere Namen:
Serie von 8 Behandlungen, in denen das Subjekt zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 6 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 3
Serie von 8 Behandlungen, in denen das Subjekt zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen).
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Serie von 12 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 12 Behandlungen, in denen der Patient 6 aufeinanderfolgende Wochen lang ohne Pause zweimal pro Woche behandelt wird.
Andere Namen:
Serie von 8 Behandlungen, in denen das Subjekt zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 6 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 4
Serie von 6 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen).
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Serie von 12 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt wird (6 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 12 Behandlungen, in denen der Patient 6 aufeinanderfolgende Wochen lang ohne Pause zweimal pro Woche behandelt wird.
Andere Namen:
Serie von 8 Behandlungen, in denen das Subjekt zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums zwei Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt wird (4 Behandlungen).
Andere Namen:
Serie von 6 Behandlungen, in denen der Proband 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen), dann die Studie für 3 Wochen unterbrochen wird und am Ende dieses Zeitraums 3 Wochen lang einmal wöchentlich behandelt wird (3 Behandlungen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine Erhöhung des IIEF ED-Domänen-Fragebogens von >5 wird als Behandlungserfolg gewertet
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rigidity Score Questionaire – eine Steigerung um mindestens 1 Punkt gilt als Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0359-11-RMB
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