Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet til behandling af erektil dysfunktion - 4 arme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved det første møde vil patienten modtage en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, den potentielle effekt og risici. Herefter vil patienten blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring og vil blive spurgt om generel medicinsk tilstand og eventuelle problemer relateret til seksuel dysfunktion. End patientens seksuelle funktion vil blive vurderet ved seksuel funktion spørgeskemaer. Kriterierne for in- og eksklusion vil blive gennemgået, samt fysisk undersøgelse. Under besøget vil patienten blive tilknyttet den ene arm af undersøgelsen (tilfældig), og ved den arm, han tilhører, vil han modtage en forklaring om denne procedure. Derefter skal indhente rapporterende seksuelle mødedagbøger (SEP) og vil blive bedt om at undgå at bruge PDE5i'er i en måned (udvaskning), så ville det være det første besøg. Ved det første besøg (besøg 1) vil patienten stille spørgsmålstegn ved seksualfunktionsspørgeskemaerne uden PDE5i'er og vil bestå undersøgelsens ydeevne Endothelial - FMD, testen tager ca. 10 minutter, det er ikke en invasiv test (ikke involveret i indsættelse af et instrument eller evt. medicin) og er smertefri. Patienten kan blive bedt om også at gennemgå Doppler-ultralyd. Ved afslutningen af besøg 1 vil patienten påbegynde behandlingsserier og vil fortsætte med at studere under armen hører til, som beskrevet: 1. Serie af 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger) , så ville være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger). 2.Serie på 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 6 på hinanden følgende uger, uden pause. 3. Serie af 8 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen for to uger (4 behandlinger). 4. Serie af 6 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og ved slutningen af denne periode vil blive behandlet en gang om ugen for 3 uger (3 behandlinger).
Fire uger efter behandlingsseriens afslutning vil patienten komme til endnu et besøg og blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og udføre MKS-testen igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Underforsker:
- Boaz Appel, MD
-
Underforsker:
- Yaron Ofer, MD
-
Underforsker:
- Suliman Nassar, MD
-
Underforsker:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Underforsker:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Underforsker:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Kontakt:
- Yoram Vardi, Prof.
- Telefonnummer: 00972-4-8542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED i mere end seks måneders varighed.
- Mindst 50 % mislykket samleje i 4 forsøg på 4 forskellige dage.
- Tidligere positiv erfaring med PDE5 er inden for de seneste seks måneder.
- Minimum to seksuelle forsøg om måneden.
- En IIEF-ED-domænescore på ≥19, efter screening af PDE5i-indtag.
- En IIEF-ED-domænescore på ≥17 og en Rigiditetsscore ≥3, efter screening med PDE5i-indtag
- En rigiditetsscore ≥ 3 efter screening af PDE5i-indtag.
- Et stabilt heteroseksuelt forhold til den samme partner i mere end tre måneder.
- Delta IIEF-ED domænescore ≤5 point ved besøg 1 (efter 1 måneds udvaskning) sammenlignet med IIEF-ED domænescore på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostataoperation.
- Enhver årsag til ED bortset fra vaskulær ætiologi.
- Enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, rygmarvsskade eller anatomiske abnormiteter i penis, herunder Peyrones sygdom.
- Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom.
- Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet.
- Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Kræft inden for de seneste fem år.
- Brug af anti-androgener eller orale eller injicerbare androgener
- Brug af enhver anden behandling for ED, der inkluderer oral medicin, vakuumanordninger, forsnævringsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller inden for syv dage efter screening.
- Hormonel, neurologisk eller psykologisk patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 1
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og ved slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger.
|
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og ved slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger).
Andre navne:
Serie af 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 6 sammenhængende uger, uden pause.
Andre navne:
Serie på 8 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger).
Andre navne:
Serie på 6 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: arm 2
Serie af 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 6 sammenhængende uger, uden pause.
|
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og ved slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger).
Andre navne:
Serie af 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 6 sammenhængende uger, uden pause.
Andre navne:
Serie på 8 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger).
Andre navne:
Serie på 6 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: arm 3
Serie på 8 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger).
|
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og ved slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger).
Andre navne:
Serie af 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 6 sammenhængende uger, uden pause.
Andre navne:
Serie på 8 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger).
Andre navne:
Serie på 6 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: arm 4
Serie på 6 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger).
|
Serie på 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og ved slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i 3 uger (6 behandlinger).
Andre navne:
Serie af 12 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i 6 sammenhængende uger, uden pause.
Andre navne:
Serie på 8 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet to gange om ugen i to uger (4 behandlinger).
Andre navne:
Serie på 6 behandlinger, hvor forsøgspersonen vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger), vil derefter være afbrydelse af undersøgelsen i 3 uger, og i slutningen af denne periode vil blive behandlet en gang om ugen i 3 uger (3 behandlinger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En stigning i IIEF ED Domain Questionaire på >5 betragtes som en behandlingssucces
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire - en stigning på mindst 1 point betragtes som en behandlingssucces
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0359-11-RMB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .