Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen - 4 armen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het eerste gesprek krijgt de patiënt een volledige uitleg van de studie, de mogelijke werkzaamheid en risico's. Daarna wordt de patiënt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt gevraagd naar de algemene medische toestand en eventuele problemen in verband met seksuele disfunctie. Vervolgens wordt de seksuele functie van de patiënt beoordeeld door middel van vragenlijsten over de seksuele functie. De criteria voor in- en uitsluiting worden beoordeeld, evenals lichamelijk onderzoek. Tijdens het bezoek wordt de patiënt toegewezen aan één arm van het onderzoek (willekeurig) en krijgt hij per arm uitleg over deze procedure. Vervolgens krijgt u rapportages over seksuele ontmoetingsdagboeken (SEP) en wordt u gevraagd om gedurende een maand geen PDE5i's te gebruiken (washout), dan zou dit het eerste bezoek zijn. Bij het eerste bezoek (bezoek 1) stelt de patiënt vragen over de vragenlijsten over de seksuele functie zonder PDE5i's en slaagt hij voor de onderzoeksprestatie Endotheliaal - FMD, de test duurt ongeveer 10 minuten, het is geen invasieve test (niet betrokken bij het inbrengen van een instrument of een andere medicatie) en is pijnloos. De patiënt kan worden gevraagd om ook Doppler-echografie te ondergaan. Aan het einde van het bezoek 1 begint de patiënt met de behandelingsreeks en gaat hij verder met studeren onder de arm behoort, zoals beschreven: 1. Serie van 12 behandelingen, waarbij de patiënt gedurende 3 weken twee keer per week wordt behandeld (6 behandelingen) , dan zou de studie gedurende 3 weken worden gestaakt en aan het einde van deze periode zal tweemaal per week gedurende 3 weken worden behandeld (6 behandelingen). 2. Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 6 achtereenvolgende weken tweemaal per week wordt behandeld, zonder pauze. 3. Serie van 8 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende twee weken twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen), waarna de studie gedurende drie weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode twee keer per week wordt behandeld gedurende twee weken (4 behandelingen). 4. Serie van 6 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 3 weken eenmaal per week wordt behandeld (3 behandelingen), waarna de studie gedurende 3 weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode eenmaal per week wordt behandeld gedurende 3 weken (3 behandelingen).
Vier weken na afloop van de behandelreeks komt de patiënt weer op bezoek en wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en de MKZ-test opnieuw uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefoonnummer: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Onderonderzoeker:
- Boaz Appel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yaron Ofer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Suliman Nassar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Onderonderzoeker:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Onderonderzoeker:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Contact:
- Yoram Vardi, Prof.
- Telefoonnummer: 00972-4-8542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED gedurende meer dan zes maanden.
- Minstens 50% mislukte geslachtsgemeenschap voor 4 pogingen op 4 verschillende dagen.
- Eerdere positieve ervaringen met PDE5 zijn van de afgelopen zes maanden.
- Minimaal twee seksuele pogingen per maand.
- Een IIEF-ED-domeinscore van ≥19, PDE5i-inname na screening.
- Een IIEF-ED-domeinscore van ≥17 en een Rigidity-score ≥ 3, na screening met PDE5i-inname
- A Rigiditeitsscore ≥ 3 na screening PDE5i-inname.
- Een stabiele heteroseksuele relatie met dezelfde partner gedurende meer dan drie maanden.
- Delta IIEF-ED-domeinscore ≤5 punten bij bezoek 1 (na 1 maand wash-out) vergeleken met de IIEF-ED-domeinscore bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatoperatie.
- Elke andere oorzaak van ED dan vasculaire etiologie.
- Elke onstabiele medische of psychiatrische aandoening, ruggenmergletsel of anatomische afwijkingen van de penis, waaronder de ziekte van Peyrone.
- Klinisch significante chronische hematologische ziekte.
- Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen.
- Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Kanker in de afgelopen vijf jaar.
- Gebruik van anti-androgenen, of orale of injecteerbare androgenen
- Gebruik van andere behandelingen voor ED, waaronder orale medicatie, vacuümapparaten, vernauwende apparaten, injecties of urethrale zetpillen binnen zeven dagen na screening.
- Hormonale, neurologische of psychologische pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: arm 1
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen), waarna de studie gedurende 3 weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen.
|
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen), waarna de studie gedurende 3 weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 6 achtereenvolgende weken tweemaal per week wordt behandeld, zonder pauze.
Andere namen:
Serie van 8 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende twee weken twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen), waarna de studie gedurende drie weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode twee weken lang twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 6 behandelingen, waarin de proefpersoon gedurende 3 weken één keer per week wordt behandeld (3 behandelingen), daarna stopzetting van de studie gedurende 3 weken en aan het einde van deze periode één keer per week gedurende 3 weken (3 behandelingen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: arm 2
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 6 achtereenvolgende weken tweemaal per week wordt behandeld, zonder pauze.
|
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen), waarna de studie gedurende 3 weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 6 achtereenvolgende weken tweemaal per week wordt behandeld, zonder pauze.
Andere namen:
Serie van 8 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende twee weken twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen), waarna de studie gedurende drie weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode twee weken lang twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 6 behandelingen, waarin de proefpersoon gedurende 3 weken één keer per week wordt behandeld (3 behandelingen), daarna stopzetting van de studie gedurende 3 weken en aan het einde van deze periode één keer per week gedurende 3 weken (3 behandelingen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: arm 3
Serie van 8 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende twee weken twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen), waarna de studie gedurende drie weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode twee weken lang twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen).
|
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen), waarna de studie gedurende 3 weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 6 achtereenvolgende weken tweemaal per week wordt behandeld, zonder pauze.
Andere namen:
Serie van 8 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende twee weken twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen), waarna de studie gedurende drie weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode twee weken lang twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 6 behandelingen, waarin de proefpersoon gedurende 3 weken één keer per week wordt behandeld (3 behandelingen), daarna stopzetting van de studie gedurende 3 weken en aan het einde van deze periode één keer per week gedurende 3 weken (3 behandelingen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: armen 4
Serie van 6 behandelingen, waarin de proefpersoon gedurende 3 weken één keer per week wordt behandeld (3 behandelingen), daarna stopzetting van de studie gedurende 3 weken en aan het einde van deze periode één keer per week gedurende 3 weken (3 behandelingen).
|
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen), waarna de studie gedurende 3 weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode gedurende 3 weken tweemaal per week wordt behandeld (6 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 12 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende 6 achtereenvolgende weken tweemaal per week wordt behandeld, zonder pauze.
Andere namen:
Serie van 8 behandelingen, waarbij de proefpersoon gedurende twee weken twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen), waarna de studie gedurende drie weken wordt gestaakt en aan het einde van deze periode twee weken lang twee keer per week wordt behandeld (4 behandelingen).
Andere namen:
Serie van 6 behandelingen, waarin de proefpersoon gedurende 3 weken één keer per week wordt behandeld (3 behandelingen), daarna stopzetting van de studie gedurende 3 weken en aan het einde van deze periode één keer per week gedurende 3 weken (3 behandelingen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van IIEF ED Domain Questionaire van >5 wordt beschouwd als een behandelingssucces
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire - een toename van ten minste 1 punt wordt beschouwd als een succes van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0359-11-RMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .