Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji - 4 ramiona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Generator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (Omnispec ED1000)
- Urządzenie: Generator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (Omnispec ED1000)
- Urządzenie: Generator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (Omnispec ED1000)
- Urządzenie: Generator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (Omnispec ED1000)
Szczegółowy opis
Na pierwszym spotkaniu pacjent otrzyma pełne wyjaśnienie badania, potencjalnej skuteczności i zagrożeń. Następnie pacjentka zostanie poproszona o podpisanie formularza świadomej zgody oraz zostanie zapytana o ogólny stan zdrowia oraz ewentualne problemy związane z dysfunkcjami seksualnymi. Następnie funkcja seksualna pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy funkcji seksualnych. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną poddane przeglądowi, a także badanie fizykalne. Podczas wizyty pacjent zostanie przydzielony do jednego ramienia badania (losowego), a przy ramieniu, do którego należy, otrzyma wyjaśnienie tej procedury. Następnie uzyska dzienniki spotkań seksualnych (SEP) i zostanie poproszony o unikanie używania PDE5i przez miesiąc (wymywanie), wtedy będzie to pierwsza wizyta. Na pierwszej wizycie (Wizyta 1) Pacjent będzie kwestionował kwestionariusze funkcji seksualnych bez PDE5i i pozytywnie przejdzie badanie Śródbłonek - FMD, badanie trwa około 10 minut, nie jest to badanie inwazyjne (nie wymaga wkładania instrumentu ani żadnych leki) i jest bezbolesny. Pacjent może zostać poproszony o wykonanie również USG Dopplera. Pod koniec wizyty 1 pacjent rozpocznie serię zabiegów i będzie kontynuować naukę pod pachą, zgodnie z opisem: 1.Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów) , wówczas nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczona 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów). 2.Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, bez przerwy. 3.Seria 8 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez dwa tygodnie (4 zabiegi). 4.Seria 6 zabiegów, w której pacjent będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi).
Po czterech tygodniach od zakończenia serii zabiegów pacjent zgłosi się na kolejną wizytę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i ponowne wykonanie badania pryszczycy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numer telefonu: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Pod-śledczy:
- Boaz Appel, MD
-
Pod-śledczy:
- Yaron Ofer, MD
-
Pod-śledczy:
- Suliman Nassar, MD
-
Pod-śledczy:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Pod-śledczy:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Pod-śledczy:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Kontakt:
- Yoram Vardi, Prof.
- Numer telefonu: 00972-4-8542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ED przez ponad sześć miesięcy.
- Co najmniej 50% nieudanych stosunków seksualnych przez 4 próby w 4 różnych dniach.
- Poprzednie pozytywne doświadczenia z PDE5 są w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Minimum dwie próby seksu w miesiącu.
- Wynik domeny IIEF-ED ≥19, spożycie PDE5i po badaniu przesiewowym.
- Wynik domeny IIEF-ED ≥17 i wynik sztywności ≥ 3, po skriningu z przyjęciem PDE5i
- A Ocena sztywności ≥ 3 po przesiewowym spożyciu PDE5i.
- Stabilny związek heteroseksualny z tym samym partnerem przez ponad trzy miesiące.
- Wynik domeny Delta IIEF-ED ≤5 punktów podczas wizyty 1 (po 1 miesiącu wypłukiwania) w porównaniu z wynikiem domeny IIEF-ED podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja prostaty.
- Jakakolwiek przyczyna zaburzeń erekcji inna niż etiologia naczyniowa.
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, uraz rdzenia kręgowego lub nieprawidłowości anatomiczne prącia, w tym choroba Peyrone'a.
- Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna.
- Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność seksualną.
- Historia zawału serca, udaru mózgu lub zagrażających życiu arytmii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Rak w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Stosowanie antyandrogenów lub androgenów doustnych lub do wstrzykiwań
- Stosowanie jakichkolwiek innych metod leczenia zaburzeń erekcji, które obejmują leki doustne, urządzenia próżniowe, urządzenia zwężające, zastrzyki lub czopki do cewki moczowej w ciągu siedmiu dni od badania przesiewowego.
- Patologia hormonalna, neurologiczna lub psychologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię 1
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów.
|
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów).
Inne nazwy:
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, bez przerwy.
Inne nazwy:
Seria 8 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi).
Inne nazwy:
Seria 6 zabiegów, w której pacjent będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ramię 2
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, bez przerwy.
|
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów).
Inne nazwy:
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, bez przerwy.
Inne nazwy:
Seria 8 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi).
Inne nazwy:
Seria 6 zabiegów, w której pacjent będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ramię 3
Seria 8 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi).
|
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów).
Inne nazwy:
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, bez przerwy.
Inne nazwy:
Seria 8 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi).
Inne nazwy:
Seria 6 zabiegów, w której pacjent będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ramię 4
Seria 6 zabiegów, w której pacjent będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi).
|
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (6 zabiegów).
Inne nazwy:
Seria 12 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni, bez przerwy.
Inne nazwy:
Seria 8 zabiegów, w której pacjent będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 zabiegi).
Inne nazwy:
Seria 6 zabiegów, w której pacjent będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi), następnie nastąpi przerwa w badaniu na 3 tygodnie, a pod koniec tego okresu będzie leczony raz w tygodniu przez 3 tygodnie (3 zabiegi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost Kwestionariusza Domeny IIEF ED >5 jest uznawany za sukces leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz oceny sztywności – za sukces leczenia uznaje się wzrost o co najmniej 1 punkt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0359-11-RMB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .