Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriön hoitoon - 4 kättä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapiageneraattori (Omnispec ED1000)
- Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapiageneraattori (Omnispec ED1000)
- Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapiageneraattori (Omnispec ED1000)
- Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapiageneraattori (Omnispec ED1000)
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä tapaamisella potilas saa täydellisen selvityksen tutkimuksesta, mahdollisesta tehosta ja riskeistä. Tämän jälkeen potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja häneltä kysytään yleistä terveydentilaa ja mahdollisia seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyviä ongelmia. Sitten potilaan seksuaalinen toiminta arvioidaan seksuaalitoimintokyselyillä. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan, samoin kuin fyysinen tarkastus. Vierailun aikana potilas määrätään yhteen tutkimushaaraan (satunnainen), ja sen käsivarren kautta, johon hän kuuluu, hän saa selvityksen tästä toimenpiteestä. Sitten tulee hankkia raportointi seksuaalikohtauspäiväkirjat (SEP) ja häntä pyydetään välttämään PDE5i:n käyttöä kuukauden ajan (washout), jolloin se olisi ensimmäinen käynti. Ensimmäisellä käynnillä (käynti 1) potilas kyseenalaistaa sukupuolitoimintokyselyt ilman PDE5i:tä ja läpäisee tutkimuksen suorituskyvyn Endothelial - FMD, testi kestää noin 10 minuuttia, se ei ole invasiivinen testi (ei liity instrumentin tai minkään muun lääkitys) ja on kivuton. Potilasta voidaan pyytää myös Doppler-ultraäänitutkimukseen. Vierailun 1 päätyttyä potilas aloittaa hoitosarjan ja jatkaa tutkimista käsivarren alla, kuten on kuvattu: 1. 12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan (6 hoitoa) , sen jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi, ja tämän ajanjakson lopussa häntä hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan (6 hoitoa). 2. 12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan ilman taukoja. 3. 8 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan (4 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa kaksi viikkoa (4 hoitoa). 4. 6 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kerran viikossa 3 viikkoa (3 hoitoa).
Neljän viikon kuluttua hoitosarjan päättymisestä uudelle käynnille tulevaa potilasta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja suorittamaan suu- ja sorkkatautitesti uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilan Gruenwald, MD
- Puhelinnumero: 00972-4-8542882
- Sähköposti: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Alatutkija:
- Boaz Appel, MD
-
Alatutkija:
- Yaron Ofer, MD
-
Alatutkija:
- Suliman Nassar, MD
-
Alatutkija:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Alatutkija:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Alatutkija:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoram Vardi, Prof.
- Puhelinnumero: 00972-4-8542819
- Sähköposti: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ED yli kuuden kuukauden ajan.
- Vähintään 50 % epäonnistuneita yhdyntää 4 yritystä 4 eri päivänä.
- Aiempi positiivinen kokemus PDE5:stä on viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
- Vähintään kaksi seksiyritystä kuukaudessa.
- IIEF-ED-alueen pistemäärä ≥19, seulonnan jälkeen PDE5i:n saannin.
- IIEF-ED-alueen pistemäärä ≥17 ja jäykkyyspistemäärä ≥ 3 PDE5i:n oton jälkeen
- Jäykkyyspisteet ≥ 3 seulonnan jälkeen PDE5i:n saannin.
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde saman kumppanin kanssa yli kolme kuukautta.
- Delta IIEF-ED-alueen pistemäärä ≤5 pistettä käynnillä 1 (1 kuukauden pesun jälkeen) verrattuna IIEF-ED-alueen pistemäärään seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus.
- Mikä tahansa muu ED:n syy kuin vaskulaarinen etiologia.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, selkäydinvamma tai peniksen anatomiset poikkeavuudet, mukaan lukien Peyronen tauti.
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus.
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta.
- Aiemmin sydänkohtaus, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Antiandrogeenien tai oraalisten tai injektoitavien androgeenien käyttö
- Kaikkien muiden ED-hoitojen käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot tai virtsaputket seitsemän päivän kuluessa seulonnasta.
- Hormonaalinen, neurologinen tai psykologinen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käsivarsi 1
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan (6 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikon ajaksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. (6 hoitoa.
|
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan (6 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikon ajaksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. (6 hoitoa).
Muut nimet:
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan ilman taukoja.
Muut nimet:
8 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan (4 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan. (4 hoitoa).
Muut nimet:
6 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan. (3 hoitoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käsivarsi 2
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan ilman taukoja.
|
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan (6 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikon ajaksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. (6 hoitoa).
Muut nimet:
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan ilman taukoja.
Muut nimet:
8 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan (4 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan. (4 hoitoa).
Muut nimet:
6 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan. (3 hoitoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käsivarsi 3
8 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan (4 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan. (4 hoitoa).
|
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan (6 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikon ajaksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. (6 hoitoa).
Muut nimet:
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan ilman taukoja.
Muut nimet:
8 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan (4 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan. (4 hoitoa).
Muut nimet:
6 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan. (3 hoitoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käsivarsi 4
6 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan. (3 hoitoa).
|
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan (6 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikon ajaksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. (6 hoitoa).
Muut nimet:
12 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan ilman taukoja.
Muut nimet:
8 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan (4 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan. (4 hoitoa).
Muut nimet:
6 hoidon sarja, jossa kohdetta hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan (3 hoitoa), jonka jälkeen tutkimus keskeytetään 3 viikoksi ja tämän jakson lopussa hoidetaan kerran viikossa 3 viikon ajan. (3 hoitoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IIEF ED Domain Questionare -kyselyn kasvua > 5 pidetään hoidon onnistumisena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire - vähintään 1 pisteen lisäys katsotaan hoidon onnistuneeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0359-11-RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .