Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil - 4 brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Generador de terapia de ondas de choque extracorpóreas (Omnispec ED1000)
- Dispositivo: Generador de terapia de ondas de choque extracorpóreas (Omnispec ED1000)
- Dispositivo: Generador de terapia de ondas de choque extracorpóreas (Omnispec ED1000)
- Dispositivo: Generador de terapia de ondas de choque extracorpóreas (Omnispec ED1000)
Descripción detallada
En la primera reunión, el paciente recibirá una explicación completa del estudio, la eficacia potencial y los riesgos. Después de eso, se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento informado y se le preguntará sobre su estado médico general y cualquier problema relacionado con la disfunción sexual. Luego, la función sexual del paciente se evaluará mediante cuestionarios de función sexual. Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión, así como la exploración física. Durante la visita, el paciente será asignado a un brazo del estudio (al azar), y por el brazo al que pertenece recibirá una explicación sobre este procedimiento. Luego obtendrá informes de diarios de encuentros sexuales (SEP) y se le pedirá que evite el uso de PDE5i durante un mes (lavado), entonces sería la primera visita. En la primera visita (Visita 1) El paciente estará cuestionando los cuestionarios de función sexual sin PDE5i's y pasará el rendimiento del examen Endotelial - FMD, la prueba dura alrededor de 10 minutos, no es una prueba invasiva (no involucra la inserción de un instrumento o cualquier medicamento) y es indoloro. Se le puede pedir al paciente que también se someta a una ecografía Doppler. Al final de la visita 1, el paciente comenzará la serie de tratamientos y continuará con el estudio de la axila a la que pertenece, como se describe: 1. Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos) , entonces se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos). 2.Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas, sin interrupción. 3.Serie de 8 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos). 4.Serie de 6 tratamientos, en los que el sujeto será tratado una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará una vez a la semana durante 3 semanas. 3 semanas (3 tratamientos).
Cuatro semanas después de que finalice la serie de tratamiento, el paciente vendrá para otra visita, se le pedirá que complete cuestionarios y realice la prueba de FMD nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Ilan Gruenwald, MD
- Número de teléfono: 00972-4-8542882
- Correo electrónico: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
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Sub-Investigador:
- Boaz Appel, MD
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Sub-Investigador:
- Yaron Ofer, MD
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Sub-Investigador:
- Suliman Nassar, MD
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Sub-Investigador:
- Omar Massarwa, RN BA
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Sub-Investigador:
- Ezra Gerber, RN BA
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Sub-Investigador:
- Ilan Gruenwald, MD
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Contacto:
- Yoram Vardi, Prof.
- Número de teléfono: 00972-4-8542819
- Correo electrónico: yvardi@rambam.health.gov.il
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Investigador principal:
- Yoram Vardi, Prof. MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DE por más de seis meses de duración.
- Al menos un 50% de relaciones sexuales fallidas durante 4 intentos en 4 días diferentes.
- La experiencia positiva anterior con PDE5 es en los últimos seis meses.
- Un mínimo de dos intentos sexuales al mes.
- Una puntuación de dominio IIEF-ED de ≥19, ingesta de PDE5i posterior a la selección.
- Una puntuación de dominio IIEF-ED de ≥17 y una puntuación de Rigidez ≥3, después de la selección con ingesta de PDE5i
- Una puntuación de rigidez ≥ 3 después de la detección de ingesta de PDE5i.
- Una relación heterosexual estable con la misma pareja durante más de tres meses.
- Puntuación del dominio IIEF-ED Delta ≤5 puntos en la visita 1 (después de 1 mes de lavado) en comparación con la puntuación del dominio IIEF-ED en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de próstata.
- Cualquier causa de DE que no sea de etiología vascular.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable, lesión de la médula espinal o anomalías anatómicas del pene, incluida la enfermedad de Peyrone.
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa.
- Afecciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual.
- Antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cáncer en los últimos cinco años.
- Uso de antiandrógenos o andrógenos orales o inyectables
- Uso de cualquier otro tratamiento para la disfunción eréctil que incluya medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales dentro de los siete días posteriores a la selección.
- Patología hormonal, neurológica o psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: brazo 1
Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos.
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Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas, sin interrupción.
Otros nombres:
Serie de 8 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 6 tratamientos, en los que el sujeto será tratado una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos).
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo 2
Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas, sin interrupción.
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Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas, sin interrupción.
Otros nombres:
Serie de 8 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 6 tratamientos, en los que el sujeto será tratado una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos).
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo 3
Serie de 8 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos).
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Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas, sin interrupción.
Otros nombres:
Serie de 8 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 6 tratamientos, en los que el sujeto será tratado una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos).
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo 4
Serie de 6 tratamientos, en los que el sujeto será tratado una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos).
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Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante 3 semanas (6 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 12 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas, sin interrupción.
Otros nombres:
Serie de 8 tratamientos, en los que el sujeto será tratado dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará dos veces por semana durante dos semanas (4 tratamientos).
Otros nombres:
Serie de 6 tratamientos, en los que el sujeto será tratado una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos), luego se suspendería el estudio durante 3 semanas, y al final de este período se tratará una vez a la semana durante 3 semanas (3 tratamientos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El aumento en el cuestionario de dominio IIEF ED de> 5 se considera un éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de puntuación de rigidez: un aumento de al menos 1 punto se considera un éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0359-11-RMB
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