Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade para o Tratamento da Disfunção Erétil - 4 Braços
17 de janeiro de 2012 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Ondas de choque de baixa intensidade (LISW) foram comprovadas em estudos com animais para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a terapia com LISW poderia melhorar os sintomas de pacientes com disfunção erétil resultante de um problema de suprimento sanguíneo que respondem à terapia oral (inibidores da PDE-5).
O estudo atual verificará 4 braços diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Gerador de Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Omnispec ED1000)
- Dispositivo: Gerador de Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Omnispec ED1000)
- Dispositivo: Gerador de Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Omnispec ED1000)
- Dispositivo: Gerador de Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Omnispec ED1000)
Descrição detalhada
Na primeira reunião, o paciente receberá uma explicação completa sobre o estudo, a eficácia potencial e os riscos. Depois disso, o paciente será solicitado a assinar um termo de consentimento informado e será questionado sobre a condição médica geral e quaisquer problemas relacionados à disfunção sexual. Em seguida, a função sexual do paciente será avaliada por questionários de função sexual. Serão analisados os critérios de inclusão e exclusão, assim como o exame físico. Durante a visita, o paciente será designado para um braço do estudo (random), e pelo braço ao qual pertence receberá uma explicação sobre este procedimento. Em seguida, obterá relatórios de encontros sexuais (SEP) e será solicitado a evitar o uso de PDE5i por um mês (washout), então seria a primeira visita. Na primeira visita (Visita 1) O paciente estará questionando os questionários de função sexual sem PDE5i e passará no exame de desempenho Endotelial - FMD, o teste leva cerca de 10 minutos, não é um teste invasivo (não envolve a inserção de um instrumento ou qualquer medicação) e é indolor. O paciente pode ser solicitado a também passar por ultrassom Doppler. Ao final da visita 1, o paciente iniciará a série de tratamento e continuará a estudar sob o braço, conforme descrito: 1. Série de 12 tratamentos, na qual o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos) , então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos). 2.Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas, sem intervalo. 3. Série de 8 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana por duas semanas (4 tratamentos). 4. Série de 6 tratamentos, em que o sujeito será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado uma vez por semana por 3 semanas (3 tratamentos).
Quatro semanas após o término da série de tratamento, o paciente virá para outra consulta, será solicitado a preencher questionários e realizar o teste de FMD novamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Ilan Gruenwald, MD
- Número de telefone: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
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Subinvestigador:
- Boaz Appel, MD
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Subinvestigador:
- Yaron Ofer, MD
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Subinvestigador:
- Suliman Nassar, MD
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Subinvestigador:
- Omar Massarwa, RN BA
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Subinvestigador:
- Ezra Gerber, RN BA
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Subinvestigador:
- Ilan Gruenwald, MD
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Contato:
- Yoram Vardi, Prof.
- Número de telefone: 00972-4-8542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Yoram Vardi, Prof. MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- DE por mais de seis meses de duração.
- Pelo menos 50% de relações sexuais sem sucesso em 4 tentativas em 4 dias diferentes.
- A experiência positiva anterior com PDE5 ocorreu nos últimos seis meses.
- Um mínimo de duas tentativas sexuais por mês.
- Uma pontuação de domínio IIEF-ED de ≥19, ingestão de PDE5i após triagem.
- Uma pontuação de domínio IIEF-ED de ≥17 e uma pontuação de Rigidez ≥ 3, após triagem com ingestão de PDE5i
- Uma pontuação de Rigidez ≥ 3 após a triagem da ingestão de PDE5i.
- Uma relação heterossexual estável com o mesmo parceiro por mais de três meses.
- Pontuação do domínio Delta IIEF-ED ≤5 pontos na visita 1 (após 1 mês de lavagem) em comparação com a pontuação do domínio IIEF-ED na triagem.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de próstata prévia.
- Qualquer causa de DE que não seja de etiologia vascular.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável, lesão da medula espinhal ou anormalidades anatômicas penianas, incluindo a doença de Peyrone.
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa.
- Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual.
- História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Câncer nos últimos cinco anos.
- Uso de antiandrógenos ou andrógenos orais ou injetáveis
- Uso de qualquer outro tratamento para disfunção erétil que inclua medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais dentro de sete dias após a triagem.
- Patologia hormonal, neurológica ou psicológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço 1
Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos.
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Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas, sem intervalo.
Outros nomes:
Série de 8 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 6 tratamentos, em que o sujeito será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço 2
Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas, sem intervalo.
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Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas, sem intervalo.
Outros nomes:
Série de 8 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 6 tratamentos, em que o sujeito será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço 3
Série de 8 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos).
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Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas, sem intervalo.
Outros nomes:
Série de 8 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 6 tratamentos, em que o sujeito será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço 4
Série de 6 tratamentos, em que o sujeito será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos).
|
Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante 3 semanas (6 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 12 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas, sem intervalo.
Outros nomes:
Série de 8 tratamentos, em que o sujeito será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado duas vezes por semana durante duas semanas (4 tratamentos).
Outros nomes:
Série de 6 tratamentos, em que o sujeito será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos), então haveria descontinuação do estudo por 3 semanas, e ao final deste período será tratado uma vez por semana durante 3 semanas (3 tratamentos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O aumento no Questionário de Domínio IIEF ED de > 5 é considerado como um sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Pontuação de Rigidez - um aumento de pelo menos 1 ponto é considerado como um sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0359-11-RMB
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