2 つの食事における血糖値の安定性と変動性
2型糖尿病患者における通常の食事または市販の部分制限食摂取中の血糖安定性と変動性の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究では、通常の食事と市販の部分管理された食事の 2 つの食事に応じた血糖の安定性と変動性を調査します。 市販の食事は、果物、野菜、乳製品などの食料品を補った、包装済みの食事とスナックで構成されるニュートリシステム-D プログラムになります。 この試験は、2 型糖尿病の 15 人の患者の無作為クロスオーバー試験です (体重は少なくとも 3 か月前から安定しており、投薬は試験全体を通して安定しています)。 参加者はそれぞれの食事を 2 週間摂取します。 各食事期間中、参加者は血糖の安定性と変動性を評価するために盲検化された（つまり、フィードバックを提供しない）連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを着用し、食物と飲料の摂取量と身体活動の詳細な記録を保持するように指示されます. 2つの食事/評価期間は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られます。その間、食事指導は行われず、結果は測定されません. 検査値（HbA1c、グルコース、インスリン、脂質パネル）および身体的測定値（身長、体重、胴囲、血圧）は、説明の目的でベースラインで評価されます。
一次仮説: 通常の食事と比較して、Nutrisystem-D プログラムの摂取中は、CGM 測定値の有意に高い割合が正常血糖範囲 (71-180 mg/dl) に収まります。
二次仮説: 参加者は、曲線の下の領域が大幅に小さくなり、血糖変動の平均振幅、平均値、標準偏差、およびグルコース値の四分位範囲が小さくなり、低値の値のパーセンテージが小さくなります (</= 70 mg/dl ) および高血糖 (> 180 mg/dl) の範囲で、Nutrisystem-D プログラムの摂取中に、通常の食事と比較しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、190104
- 募集
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
コンタクト：
- Dana Tioxon
- 電話番号：215-573-7520
- メール：tida@mail.med.upenn.edu
-
コンタクト：
- Louise Hesson, CRNP
- 電話番号：215-898-7314
- メール：lhesson@mail.med.upenn.edu
-
主任研究者：
- Thomas A Wadden, Ph.D.
-
副調査官：
- Marion L Vetter, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- ボディマス指数 (BMI) 27 ～ 45 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわない
- すべての人種および民族グループの男性と女性が参加資格があります
除外基準:
- 血糖降下薬の使用（例：スルホニル尿素、インスリン）
- 試験食の順守を不快または危険なものにする食物アレルギーまたは不耐性
- 抗凝固薬（ワルファリンなど）の使用
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月以内に 5% 以上の体重増加または減少
- 1日1杯以上のアルコール飲料
- むちゃ食い障害
- アセトアミノフェンの常用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：市販のダイエット
構造化された食事計画に従って食料品で補われた、事前にパッケージ化された低グリセミック指数部分制御メインディッシュとスナックを含む、市販のダイエットプログラム (すなわち、Nutrisystem D)。
|
このダイエット期間中、参加者はニュートリシステム-D プログラムの部分管理された製品を 1 日あたり 3 つのメインディッシュと 1 つ (女性) または 2 つ (男性) のスナックで消費します。
これらの事前にパッケージ化されたポーションコントロールされたアイテムは、1日あたり約1300（女性）から1500（男性）のカロリーを提供するために、食料品の追加（果物、野菜、および低脂肪の乳製品）で補完されます.
Nutrisystem-D プログラム (つまり、提供される食品と追加の食料品) は、炭水化物からのカロリーの約 53%、脂肪からのカロリーの約 22% (飽和脂肪からの 6%、トランス脂肪からの 0%)、およびタンパク質からのカロリーの 25% を提供します。 .
プログラムに参加している女性と男性は、それぞれ約 1800 および 2000 mg/日のナトリウム、およびそれぞれ 31 および 35 g/日の繊維を消費します。
他の名前：
|
|
介入なし：いつもの食事
参加者の通常の飲食物の消費量。
|
通常の食事期間中、参加者は何を食べるべきか、何を食べてはいけないかについて具体的な指示を受けません.
代わりに、彼らは「この研究に参加していなかったら普通に食べていた方法で食べなさい」と言われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常血糖範囲内の時間の割合
時間枠：2週間
|
正常血糖は、71～180 mg/dl の範囲の CGM 読み取り値として定義されます。
毎日の正常血糖範囲内の時間の割合は、CGM デバイスに付随するソフトウェアによって自動的に生成されます。
毎日の値は、2週間の評価期間のそれぞれで平均化されます（つまり、通常の食事またはニュートリシステムDプログラムの摂取中）。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：2週間
|
グルコースの曲線下面積（AUC）は、モニタリングの各日について（台形法を使用して）計算され、2週間の評価期間のそれぞれで平均化されます。
|
2週間
|
|
メイジ
時間枠：2週間
|
血糖変動の平均振幅（MAGE）は、モニタリングの各日について計算され（Serviceらによって説明された方法を使用）、2週間の評価期間のそれぞれで平均化されます。
|
2週間
|
|
平均グルコース
時間枠：2週間
|
平均血糖の毎日の値は、CGM デバイスに付属するソフトウェアによって自動的に生成されます。
これらの毎日の値は、2 週間の評価期間ごとに平均化されます。
|
2週間
|
|
グルコース値のSD
時間枠：2週間
|
血糖値の毎日の標準偏差 (SD) は、CGM デバイスに付属するソフトウェアによって自動的に生成されます。
これらの毎日の値は、2 週間の評価期間ごとに平均化されます。
|
2週間
|
|
血糖のIQR
時間枠：2週間
|
血糖値の毎日の四分位範囲 (IQR) は、CGM デバイスに付属するソフトウェアによって自動的に生成されます。
これらの毎日の値は、2 週間の評価期間ごとに平均化されます。
|
2週間
|
|
低血糖範囲にある時間の割合
時間枠：2週間
|
低血糖範囲 (< 70 mg/dl) にある時間の割合の毎日の値は、CGM デバイスに付属するソフトウェアによって自動的に生成されます。
毎日の値は、2 週間の評価期間ごとに平均化されます。
|
2週間
|
|
高血糖範囲にある時間の割合
時間枠：2週間
|
高血糖範囲 (>/= 180 mg/dl) にある時間の割合の毎日の値は、CGM デバイスに付属するソフトウェアによって自動的に生成されます。
毎日の値は、2 週間の評価期間ごとに平均化されます。
|
2週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas A Wadden, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。