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Estabilidade e Variabilidade da Glicemia em Duas Dietas

27 de setembro de 2011 atualizado por: Nutrisystem, Inc.

Uma Comparação da Estabilidade e Variabilidade Glicêmica Durante o Consumo de uma Dieta Usual ou uma Dieta Controlada por Porções Comercialmente Disponível Entre Pacientes com Diabetes Tipo 2

Esta investigação examinará os efeitos do consumo de uma dieta estruturada, controlada por porções e de baixo índice glicêmico (disponível comercialmente como o programa Nutrisystem-D) em vários indicadores de estabilidade e variabilidade glicêmica entre participantes com diabetes tipo 2. Os resultados da dieta controlada por porções serão comparados com os das dietas usuais dos participantes em um estudo randomizado cruzado. Os investigadores esperam que os participantes exibam maior estabilidade glicêmica (por exemplo, mais tempo na faixa euglicêmica) e menor variabilidade glicêmica (por exemplo, amplitude média menor das excursões glicêmicas) enquanto consomem o programa Nutrisystem D, em comparação com sua dieta habitual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a estabilidade e variabilidade glicêmica em resposta a duas dietas: dieta usual e uma dieta controlada por porções disponível comercialmente. A dieta comercialmente disponível será o programa Nutrisystem-D, que consiste em refeições pré-embaladas e lanches complementados com itens de mercearia, incluindo frutas, vegetais e laticínios. Este estudo será um estudo cruzado randomizado de 15 pacientes com diabetes tipo 2 (peso estável por pelo menos 3 meses antes e medicação estável durante o estudo). Os participantes consumirão cada dieta por um período de 2 semanas. Durante cada período de dieta, os participantes usarão um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) cego (ou seja, sem feedback) para avaliar a estabilidade e variabilidade glicêmica e serão instruídos a manter um registro detalhado da ingestão de alimentos e bebidas e atividade física. Os dois períodos de dieta/avaliação serão separados por um período de washout de 1 semana, durante o qual nenhuma instrução dietética será dada e nenhum resultado será medido. Valores laboratoriais (HbA1c, glicose, insulina, painel lipídico) e medidas físicas (altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial) serão avaliados na linha de base para fins descritivos.

Hipótese Primária: Uma porcentagem significativamente maior de leituras de CGM cairá na faixa euglicêmica (71-180 mg/dl) durante o consumo do programa Nutrisystem-D, em comparação com a Dieta Usual.

Hipótese Secundária: Os participantes terão áreas significativamente menores sob a curva, amplitude média das variações glicêmicas, média, desvio padrão e intervalo interquartil dos valores de glicose, e uma porcentagem menor de valores no hipo- (</= 70 mg/dl ) e níveis hiperglicêmicos (>180 mg/dl) durante o consumo do programa Nutrisystem-D, em comparação com a Dieta Habitual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 190104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Marion L Vetter, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Índice de massa corporal (IMC) de 27 a 45 kg/m2
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e comprometido a retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Homens e mulheres de todos os grupos raciais e étnicos são elegíveis para participação

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos hipoglicemiantes (por exemplo, sulfoniluréias, insulina)
  • Alergias ou intolerâncias alimentares que tornariam a adesão às dietas de teste desagradável ou insegura
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina)
  • Grávida ou lactante
  • Mais de 5% de ganho ou perda de peso nos últimos 3 meses
  • Mais de uma bebida alcoólica por dia
  • Transtorno de compulsão alimentar
  • Uso regular de paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta comercial
Programa de dieta comercialmente disponível (ou seja, Nutrisystem D) que inclui entradas e lanches pré-embalados com baixo índice glicêmico e lanches que são suplementados com itens de mercearia de acordo com um plano de refeições estruturado.
Outro: Dieta controlada por porções
Durante este período de dieta, os participantes consumirão produtos controlados por porção do programa Nutrisystem-D para três entradas e um (mulheres) ou dois (homens) lanches por dia. Esses itens controlados por porção pré-embalados serão complementados com adições de mercearia (frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura) para fornecer aproximadamente 1300 (mulheres) a 1500 (homens) calorias por dia. O programa Nutrisystem-D (ou seja, alimentos fornecidos mais suplementos de mercearia) fornece aproximadamente 53% das calorias dos carboidratos, 22% das calorias das gorduras (6% das gorduras saturadas e 0% das gorduras trans) e 25% das calorias das proteínas . Mulheres e homens no programa consomem aproximadamente 1800 e 2000 mg/d, respectivamente, de sódio, e 31 e 35 g/d, respectivamente, de fibra.
Outros nomes:
  • Nutrisystem D
Sem intervenção: Dieta habitual
Consumo habitual de alimentos e bebidas dos participantes.
Suplemento dietético: Dieta habitual
Durante o período de dieta habitual, os participantes não receberão instruções específicas sobre o que devem ou não consumir. Em vez disso, eles serão instruídos a "Comer como você normalmente comeria se não estivesse neste estudo".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo na faixa euglicêmica
Prazo: 2 semanas
A euglicemia será definida como uma leitura CGM na faixa de 71-180 mg/dl, inclusive. A porcentagem de tempo na faixa euglicêmica a cada dia é gerada automaticamente pelo software que acompanha o dispositivo CGM. Os valores diários serão calculados ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas (ou seja, durante o consumo da Dieta Usual ou do programa Nutrisystem-D).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 2 semanas
A área sob a curva (AUC) para glicose será calculada (usando o método trapezoidal) para cada dia de monitoramento e calculada a média ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas.
2 semanas
MAGO
Prazo: 2 semanas
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) será calculada (usando métodos descritos por Service et al.) para cada dia de monitoramento e calculada a média ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas
2 semanas
Glicose média
Prazo: 2 semanas
Os valores diários para a glicemia média serão gerados automaticamente pelo software que acompanha o dispositivo CGM. A média desses valores diários será calculada ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas.
2 semanas
SD dos valores de glicose
Prazo: 2 semanas
O desvio padrão diário (DP) dos valores de glicemia será gerado automaticamente pelo software que acompanha o aparelho CGM. A média desses valores diários será calculada ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas.
2 semanas
IQR de glicose no sangue
Prazo: 2 semanas
A faixa interquartil diária (IQR) dos valores de glicose no sangue será gerada automaticamente pelo software que acompanha o dispositivo CGM. A média desses valores diários será calculada ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas.
2 semanas
Porcentagem de tempo na faixa hipoglicêmica
Prazo: 2 semanas
Valores diários de porcentagem de tempo na faixa de hipoglicemia (< 70 mg/dl) serão gerados automaticamente pelo software que acompanha o dispositivo CGM. Os valores diários serão calculados ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas.
2 semanas
Porcentagem de tempo na faixa hiperglicêmica
Prazo: 2 semanas
Valores diários de porcentagem de tempo na faixa hiperglicêmica (>/= 180 mg/dl) serão gerados automaticamente pelo software que acompanha o aparelho CGM. Os valores diários serão calculados ao longo de cada um dos períodos de avaliação de 2 semanas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutrisystem, Inc.

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPO-2010-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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