Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerin vakaus ja vaihtelu kahdessa ruokavaliossa

tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Nutrisystem, Inc.

Glykeemisen vakauden ja vaihtelun vertailu tavanomaisen ruokavalion tai kaupallisesti saatavan annossäädellyn ruokavalion kulutuksen aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan strukturoidun, annoskontrolloidun, matalan glykeemisen indeksin ruokavalion (kaupallisesti Nutrisystem-D-ohjelmana) kulutuksen vaikutuksia useisiin glykeemisen vakauden ja vaihtelun indikaattoreihin tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien keskuudessa. Annoskontrolloidun ruokavalion tuloksia verrataan osallistujien tavanomaisten ruokavalioiden tuloksiin satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa. Tutkijat odottavat, että osallistujilla on suurempi glykeeminen stabiilius (esim. enemmän aikaa euglykeemisellä alueella) ja pienempi glykeeminen vaihtelu (esim. pienempi keskimääräinen glykeemisten retkien amplitudi) kuluttaessaan Nutrisystem D -ohjelmaa verrattuna heidän tavanomaiseen ruokavalioonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii glykeemisen stabiiliuden ja vaihtelua vasteena kahdelle ruokavaliolle: tavalliselle ruokavaliolle ja kaupallisesti saataville annoskontrolloidulle ruokavaliolle. Kaupallisesti saatavilla oleva ruokavalio on Nutrisystem-D-ohjelma, joka koostuu valmiiksi pakatuista aterioista ja välipaloista, joita täydennetään päivittäistavaroilla, mukaan lukien hedelmät, vihannekset ja maitotuotteet. Tämä tutkimus on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus 15 tyypin 2 diabetespotilaalla (paino vakaa vähintään 3 kuukautta ennen ja lääkitys vakaa koko tutkimuksen ajan). Osallistujat käyttävät jokaista ruokavaliota 2 viikon ajan. Jokaisen ruokavaliojakson aikana osallistujat käyttävät sokettua (eli ei anna palautetta) jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (CGM) glykeemisen vakauden ja vaihtelun arvioimiseksi, ja heitä neuvotaan pitämään yksityiskohtaista kirjaa ruuan ja juoman nauttimisesta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Nämä kaksi ruokavalio-/arviointijaksoa erotetaan 1 viikon pesujaksolla, jonka aikana ei anneta ruokavalio-ohjeita eikä tuloksia mitata. Laboratorioarvot (HbA1c, glukoosi, insuliini, lipidipaneeli) ja fyysiset mitat (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine) arvioidaan lähtötilanteessa kuvaavia tarkoituksia varten.

Ensisijainen hypoteesi: Huomattavasti suurempi prosenttiosuus CGM-lukemista laskee euglykeemiselle alueelle (71-180 mg/dl) Nutrisystem-D-ohjelman käytön aikana verrattuna tavalliseen ruokavalioon.

Toissijainen hypoteesi: Osallistujilla on huomattavasti pienemmät pinta-alat käyrän alla, glukoosiarvojen keskimääräinen amplitudi, glukoosiarvojen keskiarvo, standardipoikkeama ja kvartiiliväli sekä pienempi prosenttiosuus arvoista hypo- (</= 70 mg/dl) ) ja hyperglykeemiset (> 180 mg/dl) vaihteluvälit Nutrisystem-D-ohjelman käytön aikana verrattuna tavalliseen ruokavalioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 190104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Marion L Vetter, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) 27-45 kg/m2
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja sitoutunut palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
  • Kaikkiin rotuun ja etnisiin ryhmiin kuuluvat miehet ja naiset voivat osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö (esim. sulfonyyliureat, insuliini)
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka tekisivät testiruokavalioiden noudattamisesta epämiellyttävää tai vaarallista
  • Antikoagulanttilääkkeiden (esim. varfariinin) käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Yli 5 % painon nousu tai lasku viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Enemmän kuin yksi alkoholijuoma päivässä
  • Ahmimishäiriö
  • Asetaminofeenin säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaupallinen ruokavalio
Kaupallisesti saatavilla oleva ruokavalio-ohjelma (eli Nutrisystem D), joka sisältää valmiiksi pakatut matalan glykeemisen indeksin annoskontrolloidut pääruoat ja välipalat, joita täydennetään päivittäistavaroilla strukturoidun ateriasuunnitelman mukaisesti.
Muut: Annoskontrolloitu ruokavalio
Tämän ruokavaliojakson aikana osallistujat kuluttavat Nutrisystem-D-ohjelman annoskontrolloituja tuotteita kolmelle pääruoalle ja yhden (naiset) tai kahdelle (miehet) välipalalle päivässä. Näitä valmiiksi pakattuja annosvalvottuja tuotteita täydennetään päivittäistavarakaupan lisäyksillä (hedelmät, vihannekset ja vähärasvaiset maitotuotteet), jotta ne tarjoavat noin 1300 (naiset) - 1500 (miehet) kaloria päivässä. Nutrisystem-D-ohjelma (eli tarjotut ruoat ja lisäosat) tarjoaa noin 53 % kaloreista hiilihydraateista, 22 % kaloreista rasvasta (6 % tyydyttyneestä rasvasta ja 0 % transrasvasta) ja 25 % kaloreista proteiinista. . Naiset ja miehet kuluttavat noin 1800 ja 2000 mg/d natriumia ja vastaavasti 31 ja 35 g/d kuituja.
Muut nimet:
  • Nutrisystem D
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Osallistujien tavanomainen ruuan ja juoman kulutus.
Ravintolisä: Tavallinen ruokavalio
Tavanomaisen ruokavalion aikana osallistujille ei anneta erityisiä ohjeita siitä, mitä heidän tulisi tai ei pitäisi syödä. Sen sijaan heitä kehotetaan "Syö niin kuin normaalisti söisit, jos et olisi tässä tutkimuksessa."

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Euglykemia määritellään CGM-lukemaksi alueella 71-180 mg/dl, mukaan lukien. CGM-laitteen mukana tuleva ohjelmisto luo automaattisesti prosenttiosuuden ajasta euglykeemisellä alueella joka päivä. Päivittäiset arvot lasketaan keskiarvoina jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta (eli tavallisen ruokavalion tai Nutrisystem-D-ohjelman kulutuksen aikana).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan (käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää) jokaiselle seurantapäivälle ja lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta.
2 viikkoa
VELHO
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE) lasketaan (käyttämällä Service et al.:n kuvaamia menetelmiä) jokaiselle seurantapäivälle ja lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon mittausjaksolta.
2 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-laitteen mukana tuleva ohjelmisto luo automaattisesti päivittäiset verensokerin keskiarvot. Näistä päivittäisistä arvoista lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta.
2 viikkoa
Glukoosiarvojen SD
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-laitteen mukana tuleva ohjelmisto luo automaattisesti verensokeriarvojen päivittäisen keskihajonnan (SD). Näistä päivittäisistä arvoista lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta.
2 viikkoa
Verensokerin IQR
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-laitteen mukana tuleva ohjelmisto luo automaattisesti verensokeriarvojen päivittäisen kvartiilialueen (IQR). Näistä päivittäisistä arvoista lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta.
2 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-laitteen mukana tuleva ohjelmisto luo automaattisesti päivittäiset arvot prosentteina ajasta hypoglykeemisellä alueella (< 70 mg/dl). Päivittäisistä arvoista lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta.
2 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-laitteen mukana tuleva ohjelmisto luo automaattisesti päivittäiset arvot prosentteina ajasta hyperlykeemisellä alueella (>/= 180 mg/dl). Päivittäisistä arvoista lasketaan keskiarvo jokaiselta 2 viikon arviointijaksolta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutrisystem, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPO-2010-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Annoskontrolloitu ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa