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Blutzuckerstabilität und -variabilität bei zwei Diäten

27. September 2011 aktualisiert von: Nutrisystem, Inc.

Ein Vergleich der glykämischen Stabilität und Variabilität während des Verzehrs einer üblichen Diät oder einer handelsüblichen portionierten Diät bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Untersuchung untersucht die Auswirkungen des Verzehrs einer strukturierten, portionierten Diät mit niedrigem glykämischen Index (im Handel erhältlich als Nutrisystem-D-Programm) auf mehrere Indikatoren der glykämischen Stabilität und Variabilität bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Ergebnisse der portionierten Diät werden in einer randomisierten Crossover-Studie mit denen der üblichen Ernährung der Teilnehmer verglichen. Die Forscher erwarten, dass die Teilnehmer während der Einnahme des Nutrisystem D-Programms im Vergleich zu ihrer üblichen Ernährung eine größere glykämische Stabilität (z. B. mehr Zeit im euglykämischen Bereich) und eine geringere glykämische Variabilität (z. B. kleinere mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die glykämische Stabilität und Variabilität als Reaktion auf zwei Diäten untersuchen: die übliche Diät und eine im Handel erhältliche portionierte Diät. Die im Handel erhältliche Diät wird das Nutrisystem-D-Programm sein, das aus vorverpackten Mahlzeiten und Snacks besteht, die mit Lebensmittelprodukten wie Obst, Gemüse und Milchprodukten ergänzt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit 15 Patienten mit Typ-2-Diabetes (Gewicht seit mindestens 3 Monaten stabil und Medikation während der gesamten Studie stabil). Die Teilnehmer nehmen jede Diät für einen Zeitraum von 2 Wochen zu sich. Während jeder Diätperiode tragen die Teilnehmer ein verblindetes (d. h. ohne Feedback) kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM), um die glykämische Stabilität und Variabilität zu beurteilen, und werden angewiesen, eine detaillierte Aufzeichnung der Nahrungs- und Getränkeaufnahme und der körperlichen Aktivität zu führen. Die beiden Ernährungs-/Bewertungsperioden werden durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt, in der keine Ernährungsanweisungen erteilt und keine Ergebnisse gemessen werden. Laborwerte (HbA1c, Glukose, Insulin, Lipidpanel) und physikalische Messgrößen (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck) werden zu beschreibenden Zwecken zu Studienbeginn erhoben.

Haupthypothese: Ein signifikant größerer Prozentsatz der CGM-Messwerte wird während der Einnahme des Nutrisystem-D-Programms in den euglykämischen Bereich (71–180 mg/dl) fallen, verglichen mit der üblichen Diät.

Sekundäre Hypothese: Die Teilnehmer haben signifikant kleinere Bereiche unter der Kurve, mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen, Mittelwert, Standardabweichung und Interquartilbereich der Glukosewerte und einen geringeren Prozentsatz der Werte im Hypo- (</= 70 mg/dl ) und hyperglykämischen (>180 mg/dl) Bereichen während der Einnahme des Nutrisystem-D-Programms im Vergleich zur üblichen Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 190104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Marion L Vetter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis 45 kg/m2
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und verpflichtet, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin)
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die die Einhaltung der Testdiäten unangenehm oder unsicher machen würden
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin)
  • Schwanger oder stillend
  • Mehr als 5 % Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag
  • Binge-Eating-Störung
  • Regelmäßige Anwendung von Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommerzielle Diät
Kommerziell erhältliches Diätprogramm (d. h. Nutrisystem D), das vorverpackte, portionsweise kontrollierte Vorspeisen und Snacks mit niedrigem glykämischen Index umfasst, die gemäß einem strukturierten Speiseplan mit Lebensmittelprodukten ergänzt werden.
Sonstiges: Portionskontrollierte Ernährung
Während dieser Diätphase nehmen die Teilnehmer pro Tag portionierte Produkte aus dem Nutrisystem-D-Programm für drei Hauptgerichte und einen (Frauen) oder zwei (Männer) Snacks zu sich. Diese vorverpackten, portionierten Artikel werden mit Lebensmittelzusätzen (Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte) ergänzt, um ungefähr 1300 (Frauen) bis 1500 (Männer) Kalorien pro Tag bereitzustellen. Das Nutrisystem-D-Programm (d. h. bereitgestellte Lebensmittel plus Lebensmittelzusätze) liefert ungefähr 53 % der Kalorien aus Kohlenhydraten, 22 % der Kalorien aus Fett (6 % aus gesättigten Fettsäuren und 0 % aus Transfetten) und 25 % der Kalorien aus Protein . Frauen und Männer im Programm verbrauchen etwa 1800 bzw. 2000 mg/Tag Natrium und 31 bzw. 35 g/Tag Ballaststoffe.
Andere Namen:
  • Ernährungssystem D
Kein Eingriff: Übliche Ernährung
Der übliche Verzehr von Speisen und Getränken durch die Teilnehmer.
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Ernährung
Während der üblichen Diätperiode erhalten die Teilnehmer keine spezifischen Anweisungen darüber, was sie konsumieren oder nicht konsumieren sollten. Stattdessen wird ihnen gesagt: „Essen Sie so, wie Sie normalerweise essen würden, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Zeit im euglykämischen Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Euglykämie wird als ein CGM-Wert im Bereich von 71–180 mg/dl, einschließlich, definiert. Der Prozentsatz der Zeit im euglykämischen Bereich jeden Tag wird automatisch von der Software generiert, die dem CGM-Gerät beiliegt. Die täglichen Werte werden über jeden der 2-wöchigen Bewertungszeiträume gemittelt (d. h. während des Verzehrs der üblichen Diät oder des Nutrisystem-D-Programms).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose wird (unter Verwendung der Trapezmethode) für jeden Tag der Überwachung berechnet und über jeden der 2-wöchigen Bewertungszeiträume gemittelt.
2 Wochen
MAGIER
Zeitfenster: 2 Wochen
Die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) wird für jeden Tag der Überwachung berechnet (unter Verwendung der von Service et al. beschriebenen Methoden) und über jeden der zweiwöchigen Bewertungszeiträume gemittelt
2 Wochen
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen
Tägliche Werte für den mittleren Blutzucker werden automatisch von der Software generiert, die dem CGM-Gerät beiliegt. Diese Tageswerte werden über jeden der zweiwöchigen Beurteilungszeiträume gemittelt.
2 Wochen
SD der Glukosewerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Die tägliche Standardabweichung (SD) der Blutzuckerwerte wird automatisch von der Software generiert, die dem CGM-Gerät beiliegt. Diese Tageswerte werden über jeden der zweiwöchigen Beurteilungszeiträume gemittelt.
2 Wochen
IQR des Blutzuckers
Zeitfenster: 2 Wochen
Der tägliche Interquartilbereich (IQR) der Blutzuckerwerte wird automatisch von der Software generiert, die dem CGM-Gerät beiliegt. Diese Tageswerte werden über jeden der zweiwöchigen Beurteilungszeiträume gemittelt.
2 Wochen
Prozent der Zeit im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Tägliche Werte für den Prozentsatz der Zeit im hypoglykämischen Bereich (< 70 mg/dl) werden automatisch von der Software generiert, die dem CGM-Gerät beiliegt. Die täglichen Werte werden über jeden der zweiwöchigen Beurteilungszeiträume gemittelt.
2 Wochen
Prozent der Zeit im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Tageswerte für den Prozentsatz der Zeit im hyperlykämischen Bereich (>/= 180 mg/dl) werden automatisch von der Software generiert, die dem CGM-Gerät beiliegt. Die täglichen Werte werden über jeden der zweiwöchigen Beurteilungszeiträume gemittelt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrisystem, Inc.

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-2010-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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