Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность и изменчивость уровня глюкозы в крови на двух диетах

27 сентября 2011 г. обновлено: Nutrisystem, Inc.

Сравнение гликемической стабильности и изменчивости при потреблении обычной диеты или коммерчески доступной диеты с контролируемыми порциями у пациентов с диабетом 2 типа

В этом исследовании будет изучено влияние употребления структурированной, контролируемой порциями диеты с низким гликемическим индексом (коммерчески доступной как программа Nutrisystem-D) на несколько показателей гликемической стабильности и вариабельности среди участников с диабетом 2 типа. Результаты на диете с контролем порций будут сравниваться с результатами на обычных диетах участников в рандомизированном перекрестном исследовании. Исследователи ожидают, что участники будут демонстрировать большую гликемическую стабильность (например, большее время в эугликемическом диапазоне) и меньшую гликемическую вариабельность (например, меньшую среднюю амплитуду гликемических отклонений) при использовании программы Nutrisystem D по сравнению с их обычной диетой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена гликемическая стабильность и изменчивость в ответ на две диеты: обычную диету и коммерчески доступную диету с контролируемыми порциями. Коммерчески доступной диетой будет программа Nutrisystem-D, которая состоит из предварительно упакованных блюд и закусок, дополненных продуктами питания, включая фрукты, овощи и молочные продукты. Это исследование будет рандомизированным перекрестным исследованием с участием 15 пациентов с диабетом 2 типа (вес стабилен в течение как минимум 3 месяцев до этого и лечение стабильно на протяжении всего исследования). Участники будут потреблять каждую диету в течение 2 недель. В течение каждого периода диеты участники будут носить слепое (т. е. без обратной связи) устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для оценки гликемической стабильности и вариабельности, и им будет дано указание вести подробный учет приема пищи и напитков и физической активности. Два периода диеты/оценки будут разделены 1-недельным периодом вымывания, в течение которого не будут даваться диетические инструкции и не будут измеряться результаты. Лабораторные показатели (HbA1c, глюкоза, инсулин, панель липидов) и физические показатели (рост, вес, окружность талии, артериальное давление) будут оцениваться на исходном уровне для описательных целей.

Первичная гипотеза: Значительно больший процент показаний CGM попадет в эугликемический диапазон (71-180 мг/дл) при потреблении программы Nutrisystem-D по сравнению с обычной диетой.

Вторичная гипотеза: у участников будут значительно меньшие площади под кривой, средняя амплитуда гликемических отклонений, среднее значение, стандартное отклонение и межквартильный диапазон значений глюкозы, а также меньший процент значений в гипо- (</= 70 мг/дл). ) и гипергликемические (> 180 мг/дл) диапазоны при потреблении программы Nutrisystem-D по сравнению с обычной диетой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 190104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Marion L Vetter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 45 кг/м2
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и обязательство вернуться для всех визитов в клинику и завершить все процедуры, связанные с исследованием
  • Мужчины и женщины всех расовых и этнических групп имеют право на участие

Критерий исключения:

  • Использование гипогликемических препаратов (например, сульфонилмочевины, инсулина)
  • Пищевая аллергия или непереносимость, которые могут сделать соблюдение тестовой диеты неприятным или небезопасным.
  • Использование антикоагулянтов (например, варфарин)
  • Беременные или кормящие
  • Прибавка или потеря веса более чем на 5% за последние 3 месяца
  • Более одного алкогольного напитка в день
  • Компульсивное переедание
  • Регулярное употребление ацетаминофена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коммерческая диета
Коммерчески доступная диетическая программа (например, Nutrisystem D), включающая предварительно упакованные основные блюда с низким гликемическим индексом, контролируемые порциями, и закуски, дополненные продуктами питания в соответствии со структурированным планом питания.
Другой: Диета с контролем порций
В течение этого периода диеты участники будут потреблять продукты с контролируемой порцией из программы Nutrisystem-D по три основных блюда и один (женщины) или два (мужчины) перекуса в день. Эти предварительно упакованные порционные продукты будут дополнены продуктовыми добавками (фруктами, овощами и нежирными молочными продуктами), чтобы обеспечить примерно от 1300 (женщины) до 1500 (мужчины) калорий в день. Программа Nutrisystem-D (т. е. предоставляемые продукты плюс продуктовые добавки) обеспечивает примерно 53 % калорий из углеводов, 22 % калорий из жиров (6 % из насыщенных жиров и 0 % из трансжиров) и 25 % калорий из белков. . Женщины и мужчины, участвующие в программе, потребляют примерно 1800 и 2000 мг/сутки натрия соответственно и 31 и 35 г/сутки клетчатки соответственно.
Другие имена:
  • Нутрисистема Д
Без вмешательства: Обычная диета
Обычное потребление участниками продуктов питания и напитков.
Диетическая добавка: Обычная диета
В течение обычного периода диеты участникам не будут даны какие-либо конкретные инструкции о том, что они должны или не должны потреблять. Вместо этого им скажут: «Ешьте так, как вы обычно ели бы, если бы не участвовали в этом исследовании».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в эугликемическом диапазоне
Временное ограничение: 2 недели
Эугликемия будет определяться как показания CGM в диапазоне 71-180 мг/дл включительно. Процент времени в эугликемическом диапазоне каждый день автоматически генерируется программным обеспечением, прилагаемым к устройству CGM. Ежедневные значения будут усредняться за каждый из 2-недельных периодов оценки (т. е. во время потребления обычной диеты или программы Nutrisystem-D).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 2 недели
Площадь под кривой (AUC) для глюкозы будет рассчитываться (с использованием метода трапеций) для каждого дня мониторинга и усредняться по каждому из двухнедельных периодов оценки.
2 недели
МАГ
Временное ограничение: 2 недели
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) будет рассчитываться (с использованием методов, описанных Сервисом и др.) для каждого дня мониторинга и усредняться за каждый из двухнедельных периодов оценки.
2 недели
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 2 недели
Ежедневные значения среднего уровня глюкозы в крови будут автоматически генерироваться программным обеспечением, прилагаемым к устройству CGM. Эти ежедневные значения будут усреднены за каждый из двухнедельных периодов оценки.
2 недели
SD значений глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
Ежедневное стандартное отклонение (SD) значений уровня глюкозы в крови будет автоматически генерироваться программным обеспечением, прилагаемым к устройству CGM. Эти ежедневные значения будут усреднены за каждый из двухнедельных периодов оценки.
2 недели
IQR глюкозы крови
Временное ограничение: 2 недели
Суточный межквартильный диапазон (IQR) значений уровня глюкозы в крови будет автоматически генерироваться программным обеспечением, прилагаемым к устройству CGM. Эти ежедневные значения будут усреднены за каждый из двухнедельных периодов оценки.
2 недели
Процент времени в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 2 недели
Ежедневные значения для процента времени в гипогликемическом диапазоне (< 70 мг/дл) будут автоматически генерироваться программным обеспечением, прилагаемым к устройству CGM. Ежедневные значения будут усредняться за каждый из двухнедельных периодов оценки.
2 недели
Процент времени в диапазоне гипергликемии
Временное ограничение: 2 недели
Ежедневные значения для процента времени в диапазоне гиперликемии (>/= 180 мг/дл) будут автоматически генерироваться программным обеспечением, прилагаемым к устройству CGM. Ежедневные значения будут усредняться за каждый из двухнедельных периодов оценки.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutrisystem, Inc.

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPO-2010-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться