Stabilność i zmienność poziomu glukozy we krwi w przypadku dwóch diet
Porównanie stabilności i zmienności glikemii podczas spożywania zwykłej diety lub dostępnej na rynku diety z kontrolowanymi porcjami wśród pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadana zostanie stabilność i zmienność glikemii w odpowiedzi na dwie diety: zwykłą dietę i dostępną na rynku dietę z kontrolowaną porcją. Dostępną na rynku dietą będzie program Nutrisystem-D, który składa się z gotowych posiłków i przekąsek uzupełnionych artykułami spożywczymi, w tym owocami, warzywami i produktami mlecznymi. To badanie będzie randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem 15 pacjentów z cukrzycą typu 2 (waga stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed i leki stabilne przez cały okres badania). Uczestnicy będą spożywać każdą dietę przez okres 2 tygodni. Podczas każdego okresu diety uczestnicy będą nosić zaślepione (tj. bez sprzężenia zwrotnego) urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu oceny stabilności i zmienności glikemii oraz zostaną poinstruowani, aby prowadzić szczegółowy rejestr spożycia pokarmów i napojów oraz aktywności fizycznej. Dwa okresy diety/oceny będą oddzielone 1-tygodniowym okresem wymywania, podczas którego nie będą udzielane żadne instrukcje dietetyczne ani nie będą mierzone żadne wyniki. Wartości laboratoryjne (HbA1c, glukoza, insulina, panel lipidowy) i pomiary fizyczne (wzrost, masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi) zostaną ocenione na początku badania w celach opisowych.
Hipoteza pierwotna: Znacznie większy odsetek odczytów CGM będzie mieścił się w zakresie euglikemii (71-180 mg/dl) podczas spożywania programu Nutrisystem-D w porównaniu ze zwykłą dietą.
Hipoteza drugorzędna: Uczestnicy będą mieli znacznie mniejsze pola pod krzywą, średnią amplitudę wahań glikemii, średnią, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy wartości glukozy oraz mniejszy odsetek wartości w hipo- (</= 70 mg/dl ) i hiperglikemii (>180 mg/dl) podczas spożywania programu Nutrisystem-D w porównaniu ze zwykłą dietą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 190104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
Kontakt:
- Dana Tioxon
- Numer telefonu: 215-573-7520
- E-mail: tida@mail.med.upenn.edu
-
Kontakt:
- Louise Hesson, CRNP
- Numer telefonu: 215-898-7314
- E-mail: lhesson@mail.med.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas A Wadden, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Marion L Vetter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 45 kg/m2
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zobowiązanie do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
- Do udziału kwalifikują się mężczyźni i kobiety wszystkich grup rasowych i etnicznych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków hipoglikemizujących (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina)
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które sprawiają, że przestrzeganie diet testowych jest nieprzyjemne lub niebezpieczne
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Więcej niż 5% przyrostu lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie
- Zaburzenia objadania się
- Regularne stosowanie acetaminofenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta komercyjna
Dostępny na rynku program dietetyczny (tj. Nutrisystem D), który obejmuje pakowane przystawki i przekąski o niskim indeksie glikemicznym z kontrolowanymi porcjami, uzupełnione artykułami spożywczymi zgodnie z ustrukturyzowanym planem posiłków.
|
W tym okresie diety uczestnicy będą spożywać kontrolowane porcje produktów z programu Nutrisystem-D na trzy przystawki i jedną (kobiety) lub dwie (mężczyźni) przekąski dziennie.
Te pakowane produkty o kontrolowanych porcjach zostaną uzupełnione dodatkami spożywczymi (owocami, warzywami i niskotłuszczowymi produktami mlecznymi), aby zapewnić około 1300 (kobiety) do 1500 (mężczyźni) kalorii dziennie.
Program Nutrisystem-D (tj. dostarczona żywność plus dodatki spożywcze) dostarcza około 53% kalorii z węglowodanów, 22% kalorii z tłuszczu (6% z tłuszczów nasyconych i 0% z tłuszczów trans) i 25% kalorii z białka .
Kobiety i mężczyźni biorący udział w programie spożywają odpowiednio około 1800 i 2000 mg/d sodu oraz odpowiednio 31 i 35 g/d błonnika.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
Zwyczajowe spożycie żywności i napojów przez uczestników.
|
Podczas zwykłego okresu diety uczestnicy nie otrzymają żadnych szczegółowych instrukcji dotyczących tego, co powinni, a czego nie powinni spożywać.
Zamiast tego powiedzą im: „Jedz tak, jak normalnie jadłbyś, gdybyś nie uczestniczył w tym badaniu”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie euglikemicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Euglikemia będzie zdefiniowana jako odczyt CGM w zakresie 71-180 mg/dl włącznie.
Procent czasu w zakresie euglikemii każdego dnia jest automatycznie generowany przez oprogramowanie towarzyszące urządzeniu CGM.
Dzienne wartości zostaną uśrednione w każdym z 2-tygodniowych okresów oceny (tj. podczas spożywania zwykłej diety lub programu Nutrisystem-D).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy zostanie obliczone (za pomocą metody trapezoidalnej) dla każdego dnia monitorowania i uśrednione dla każdego z 2-tygodniowych okresów oceny.
|
2 tygodnie
|
|
MAG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) zostanie obliczona (za pomocą metod opisanych przez Service i wsp.) dla każdego dnia monitorowania i uśredniona dla każdego z 2-tygodniowych okresów oceny
|
2 tygodnie
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dzienne wartości średniego poziomu glukozy we krwi będą automatycznie generowane przez oprogramowanie dołączone do urządzenia CGM.
Te dzienne wartości zostaną uśrednione w każdym z 2-tygodniowych okresów oceny.
|
2 tygodnie
|
|
SD wartości glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dzienne odchylenie standardowe (SD) wartości stężenia glukozy we krwi zostanie automatycznie wygenerowane przez oprogramowanie dołączone do urządzenia CGM.
Te dzienne wartości zostaną uśrednione w każdym z 2-tygodniowych okresów oceny.
|
2 tygodnie
|
|
IQR glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dzienny przedział międzykwartylowy (IQR) wartości glukozy we krwi zostanie automatycznie wygenerowany przez oprogramowanie dołączone do urządzenia CGM.
Te dzienne wartości zostaną uśrednione w każdym z 2-tygodniowych okresów oceny.
|
2 tygodnie
|
|
Procent czasu w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dzienne wartości dla procentu czasu w zakresie hipoglikemii (< 70 mg/dl) będą generowane automatycznie przez oprogramowanie dołączone do urządzenia CGM.
Wartości dzienne zostaną uśrednione w każdym z 2-tygodniowych okresów oceny.
|
2 tygodnie
|
|
Procent czasu w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dzienne wartości dla procentu czasu w zakresie hiperglikemii (>/= 180 mg/dl) będą generowane automatycznie przez oprogramowanie dołączone do urządzenia CGM.
Wartości dzienne zostaną uśrednione w każdym z 2-tygodniowych okresów oceny.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPO-2010-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .