Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita a variabilita krevní glukózy při dvou dietách

27. září 2011 aktualizováno: Nutrisystem, Inc.

Srovnání glykemické stability a variability během konzumace obvyklé stravy nebo komerčně dostupné porce kontrolované stravy u pacientů s diabetem 2.

Toto šetření bude zkoumat účinky konzumace strukturované, porce kontrolované diety s nízkým glykemickým indexem (komerčně dostupné jako program Nutrisystem-D) na několik ukazatelů glykemické stability a variability mezi účastníky s diabetem 2. typu. Výsledky na porce kontrolované dietě budou porovnány s výsledky na obvyklé dietě účastníků v randomizované zkřížené studii. Výzkumníci očekávají, že účastníci budou vykazovat větší glykemickou stabilitu (např. delší dobu v euglykemickém rozsahu) a menší glykemickou variabilitu (např. menší průměrnou amplitudu glykemických odchylek) při konzumaci programu Nutrisystem D ve srovnání s jejich obvyklou stravou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat glykemickou stabilitu a variabilitu v reakci na dvě diety: obvyklou dietu a komerčně dostupnou dietu s kontrolovanými porcemi. Komerčně dostupnou stravou bude program Nutrisystem-D, který se skládá z balených jídel a svačin, které jsou doplněny potravinami, včetně ovoce, zeleniny a mléčných výrobků. Tato studie bude randomizovanou zkříženou studií s 15 pacienty s diabetem 2. typu (hmotnost stabilní alespoň 3 měsíce před a stabilní medikace po celou dobu studie). Účastníci budou konzumovat každou dietu po dobu 2 týdnů. Během každého dietního období budou účastníci nosit zaslepené (tj. neposkytující žádnou zpětnou vazbu) zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro posouzení glykemické stability a variability a budou instruováni, aby si vedli podrobný záznam příjmu jídla a nápojů a fyzické aktivity. Dvě diety/období hodnocení budou oddělena 1 týdenním vymývacím obdobím, během kterého nebudou poskytovány žádné dietní pokyny a nebudou měřeny žádné výsledky. Laboratorní hodnoty (HbA1c, glukóza, inzulin, lipidový panel) a fyzické míry (výška, váha, obvod pasu, krevní tlak) budou hodnoceny jako výchozí pro popisné účely.

Primární hypotéza: Významně větší procento naměřených hodnot CGM bude spadat do euglykemického rozmezí (71-180 mg/dl) během konzumace programu Nutrisystem-D ve srovnání s obvyklou dietou.

Sekundární hypotéza: Účastníci budou mít výrazně menší plochy pod křivkou, průměrnou amplitudu glykemických exkurzí, průměr, směrodatnou odchylku a interkvartilní rozsah hodnot glukózy a menší procento hodnot v hypo- (</= 70 mg/dl ) a hyperglykemické (>180 mg/dl) během konzumace programu Nutrisystem-D ve srovnání s obvyklou dietou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 190104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion L Vetter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 45 kg/m2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a oddaný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
  • Zúčastnit se mohou muži a ženy všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hypoglykemických léků (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín)
  • Potravinové alergie nebo intolerance, které by činily dodržování testovaných diet nepříjemným nebo nebezpečným
  • Užívání antikoagulačních léků (například warfarin)
  • Těhotné nebo kojící
  • Více než 5% nárůst nebo úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Více než jeden alkoholický nápoj denně
  • Záchvatové přejídání
  • Pravidelné užívání acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komerční dieta
Komerčně dostupný dietní program (tj. Nutrisystem D), který zahrnuje předem balené předkrmy a svačiny s nízkým glykemickým indexem, které jsou doplněny potravinami v souladu se strukturovaným jídelním plánem.
Jiný: Dieta s kontrolovanou porcí
Během tohoto dietního období budou účastníci konzumovat produkty s regulovanou porcí z programu Nutrisystem-D pro tři hlavní chody a jednu (ženy) nebo dvě (muži) svačiny denně. Tyto předem balené položky s kontrolovanou porcí budou doplněny potravinářskými doplňky (ovoce, zelenina a nízkotučné mléčné výrobky), aby poskytly přibližně 1300 (ženy) až 1500 (muži) kalorií denně. Program Nutrisystem-D (tj. poskytuje potraviny plus potravinové doplňky) poskytuje přibližně 53 % kalorií ze sacharidů, 22 % kalorií z tuků (6 % z nasycených tuků a 0 % z trans-tuků) a 25 % kalorií z bílkovin. . Ženy a muži v programu konzumují přibližně 1800 a 2000 mg/den sodíku a 31 a 35 g/den vlákniny.
Ostatní jména:
  • Nutrisystem D
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Obvyklá spotřeba jídla a nápojů účastníků.
Doplněk stravy: Obvyklá dieta
Během obvyklé diety nebudou účastníci dostávat žádné konkrétní pokyny, co by měli nebo neměli konzumovat. Místo toho jim bude řečeno: "Jezte, jak byste normálně jedli, kdybyste nebyli v této studii."

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v euglykemickém rozsahu
Časové okno: 2 týdny
Euglykémie bude definována jako hodnota CGM v rozmezí 71-180 mg/dl včetně. Procento času v euglykemickém rozmezí každý den automaticky generuje software doprovázející zařízení CGM. Denní hodnoty budou zprůměrovány za každé z 2týdenních hodnotících období (tj. během konzumace obvyklé stravy nebo programu Nutrisystem-D).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 2 týdny
Plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu se vypočítá (pomocí lichoběžníkového způsobu) pro každý den monitorování a zprůměruje se za každé z 2týdenních období hodnocení.
2 týdny
KOUZELNÍK
Časové okno: 2 týdny
Průměrná amplituda glykemických odchylek (MAGE) bude vypočítána (pomocí metod popsaných Service et al.) pro každý den monitorování a zprůměrována za každé z 2týdenních hodnotících období.
2 týdny
Průměrná glukóza
Časové okno: 2 týdny
Denní hodnoty průměrné hladiny glukózy v krvi budou automaticky generovány softwarem, který je součástí zařízení CGM. Tyto denní hodnoty budou zprůměrovány za každé z 2týdenních hodnotících období.
2 týdny
SD hodnot glukózy
Časové okno: 2 týdny
Denní směrodatná odchylka (SD) hodnot glykémie bude automaticky generována softwarem, který je součástí zařízení CGM. Tyto denní hodnoty budou zprůměrovány za každé z 2týdenních hodnotících období.
2 týdny
IQR glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
Denní mezikvartilní rozsah (IQR) hodnot glukózy v krvi bude automaticky generován softwarem, který je součástí zařízení CGM. Tyto denní hodnoty budou zprůměrovány za každé z 2týdenních hodnotících období.
2 týdny
Procento času v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 2 týdny
Denní hodnoty pro procento času v hypoglykemickém rozsahu (< 70 mg/dl) budou automaticky generovány softwarem, který je součástí zařízení CGM. Denní hodnoty budou zprůměrovány za každé z 2týdenních hodnotících období.
2 týdny
Procento času v hyperglykemickém rozsahu
Časové okno: 2 týdny
Denní hodnoty pro procento času v hyperglykemickém rozsahu (>/= 180 mg/dl) budou automaticky generovány softwarem, který je součástí zařízení CGM. Denní hodnoty budou zprůměrovány za každé z 2týdenních hodnotících období.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrisystem, Inc.

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPO-2010-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit