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Stabilità e variabilità della glicemia su due diete

27 settembre 2011 aggiornato da: Nutrisystem, Inc.

Un confronto tra stabilità e variabilità glicemica durante il consumo di una dieta abituale o di una dieta controllata con porzioni disponibile in commercio tra i pazienti con diabete di tipo 2

Questa indagine esaminerà gli effetti del consumo di una dieta strutturata, a porzioni controllate ea basso indice glicemico (disponibile in commercio come programma Nutrisystem-D) su diversi indicatori di stabilità e variabilità glicemica tra i partecipanti con diabete di tipo 2. I risultati sulla dieta a porzione controllata saranno confrontati con quelli sulle diete abituali dei partecipanti in uno studio incrociato randomizzato. I ricercatori si aspettano che i partecipanti mostrino una maggiore stabilità glicemica (ad esempio, più tempo nell'intervallo euglicemico) e una minore variabilità glicemica (ad esempio, un'ampiezza media inferiore delle escursioni glicemiche) durante il consumo del programma Nutrisystem D, rispetto alla loro dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la stabilità e la variabilità glicemica in risposta a due diete: dieta abituale e una dieta a porzioni controllata disponibile in commercio. La dieta disponibile in commercio sarà il programma Nutrisystem-D, che consiste in pasti e spuntini preconfezionati integrati con generi alimentari, tra cui frutta, verdura e latticini. Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato su 15 pazienti con diabete di tipo 2 (peso stabile per almeno 3 mesi prima e farmaco stabile durante lo studio). I partecipanti consumeranno ogni dieta per un periodo di 2 settimane. Durante ogni periodo di dieta, i partecipanti indosseranno un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco (ovvero senza fornire feedback) per valutare la stabilità e la variabilità glicemica e saranno istruiti a tenere un registro dettagliato dell'assunzione di cibo e bevande e dell'attività fisica. I due periodi di dieta/valutazione saranno separati da un periodo di interruzione di 1 settimana durante il quale non verranno fornite istruzioni dietetiche e non verranno misurati i risultati. I valori di laboratorio (HbA1c, glucosio, insulina, pannello lipidico) e le misure fisiche (altezza, peso, circonferenza vita, pressione sanguigna) saranno valutati al basale a scopo descrittivo.

Ipotesi primaria: una percentuale significativamente maggiore di letture CGM rientrerà nell'intervallo euglicemico (71-180 mg/dl) durante il consumo del programma Nutrisystem-D, rispetto alla dieta abituale.

Ipotesi secondaria: i partecipanti avranno aree significativamente più piccole sotto la curva, ampiezza media delle escursioni glicemiche, media, deviazione standard e intervallo interquartile dei valori glicemici e una minore percentuale di valori nell'ipo- (</= 70 mg/dl ) e gli intervalli iperglicemici (>180 mg/dl) durante il consumo del programma Nutrisystem-D, rispetto alla dieta abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 190104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marion L Vetter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 45 kg/m2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e impegnato a tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
  • Possono partecipare uomini e donne di qualsiasi razza ed etnia

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, insulina)
  • Allergie o intolleranze alimentari che renderebbero sgradevole o poco sicura l'adesione alle diete di prova
  • Uso di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin)
  • Incinta o in allattamento
  • Più del 5% di aumento o perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Più di una bevanda alcolica al giorno
  • Disturbo da alimentazione incontrollata
  • Uso regolare di paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta commerciale
Programma dietetico disponibile in commercio (ad es. Nutrisystem D) che include antipasti e snack preconfezionati a basso indice glicemico a porzione controllata che vengono integrati con prodotti alimentari secondo un piano alimentare strutturato.
Altro: Dieta a porzioni controllate
Durante questo periodo di dieta, i partecipanti consumeranno prodotti a porzione controllata dal programma Nutrisystem-D per tre antipasti e uno (donne) o due (uomini) spuntini al giorno. Questi articoli preconfezionati a porzione controllata saranno integrati con aggiunte alimentari (frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi) per fornire circa 1300 (donne) a 1500 (uomini) calorie al giorno. Il programma Nutrisystem-D (ovvero, alimenti forniti più aggiunte alimentari) fornisce circa il 53% delle calorie dai carboidrati, il 22% delle calorie dai grassi (6% dai grassi saturi e lo 0% dai grassi trans) e il 25% dalle proteine . Le donne e gli uomini del programma consumano circa 1800 e 2000 mg/die, rispettivamente, di sodio, e 31 e 35 g/die, rispettivamente, di fibre.
Altri nomi:
  • Nutrisistema D
Nessun intervento: Dieta solita
Consumo abituale di cibi e bevande da parte dei partecipanti.
Integratore alimentare: Dieta solita
Durante il consueto periodo di dieta, ai partecipanti non verranno fornite istruzioni specifiche su ciò che dovrebbero o non dovrebbero consumare. Invece, verrà detto loro di "Mangiare come mangeresti normalmente se non fossi in questo studio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nel range euglicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
L'euglicemia sarà definita come una lettura CGM nell'intervallo di 71-180 mg/dl, inclusi. La percentuale di tempo nell'intervallo euglicemico ogni giorno viene generata automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. I valori giornalieri saranno calcolati in media su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane (ovvero durante il consumo della dieta abituale o del programma Nutrisystem-D).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 2 settimane
L'area sotto la curva (AUC) per il glucosio verrà calcolata (utilizzando il metodo trapezoidale) per ogni giorno di monitoraggio e calcolata la media su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
MAGO
Lasso di tempo: 2 settimane
Sarà calcolata l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (utilizzando i metodi descritti da Service et al.) per ogni giorno di monitoraggio e calcolata la media su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane
2 settimane
Glucosio medio
Lasso di tempo: 2 settimane
I valori giornalieri per la glicemia media verranno generati automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. Questi valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
DS dei valori glicemici
Lasso di tempo: 2 settimane
La deviazione standard giornaliera (DS) dei valori glicemici verrà generata automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. Questi valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
IQR della glicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
L'intervallo interquartile giornaliero (IQR) dei valori glicemici verrà generato automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. Questi valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
Percentuale di tempo nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
I valori giornalieri per la percentuale di tempo nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dl) verranno generati automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. I valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
Percentuale di tempo nel range iperglicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
I valori giornalieri per la percentuale di tempo nel range iperlicemico (>/= 180 mg/dl) verranno generati automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. I valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutrisystem, Inc.

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO-2010-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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