두 가지 식단에 대한 혈당 안정성 및 가변성
제2형 당뇨병 환자의 일반 식이 또는 상업적으로 이용 가능한 부분 조절 식이 섭취 시 혈당 안정성 및 변동성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 식단, 즉 일반 식단과 상업적으로 이용 가능한 부분 조절 식단에 대한 혈당 안정성과 변동성을 조사할 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 식단은 Nutrisystem-D 프로그램이 될 것입니다. Nutrisystem-D 프로그램은 과일, 채소 및 유제품을 포함한 식료품 품목으로 보충되는 사전 포장된 식사 및 간식으로 구성됩니다. 이 시험은 제2형 당뇨병 환자 15명(최소 3개월 동안 체중이 안정적이고 시험 기간 내내 약물이 안정적임)의 무작위 교차 시험이 될 것입니다. 참가자는 2주 동안 각 식단을 섭취하게 됩니다. 각 다이어트 기간 동안 참가자는 혈당 안정성과 변동성을 평가하기 위해 블라인드(즉, 피드백을 제공하지 않음) 지속적 포도당 모니터링(CGM) 장치를 착용하고 음식 및 음료 섭취와 신체 활동에 대한 자세한 기록을 유지하도록 지시받습니다. 두 다이어트/평가 기간은 1주일 휴약 기간으로 구분되며, 이 기간 동안에는 식단 지침이 제공되지 않고 결과가 측정되지 않습니다. 실험실 값(HbA1c, 포도당, 인슐린, 지질 패널) 및 신체 측정(신장, 체중, 허리 둘레, 혈압)은 설명 목적으로 기준선에서 평가됩니다.
1차 가설: Usual Diet와 비교할 때 Nutrisystem-D 프로그램을 섭취하는 동안 정상 혈당 범위(71-180 mg/dl)에 훨씬 더 많은 비율의 CGM 수치가 떨어질 것입니다.
2차 가설: 참가자는 곡선 아래 훨씬 더 작은 영역, 혈당 이탈의 평균 진폭, 평균, 표준 편차 및 포도당 값의 사분위수 범위를 가지며, 저혈당(</= 70 mg/dl ) 및 고혈당(>180 mg/dl) 범위는 Usual Diet와 비교하여 Nutrisystem-D 프로그램 섭취 중입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 190104
- 모병
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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연락하다:
- Dana Tioxon
- 전화번호: 215-573-7520
- 이메일: tida@mail.med.upenn.edu
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연락하다:
- Louise Hesson, CRNP
- 전화번호: 215-898-7314
- 이메일: lhesson@mail.med.upenn.edu
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수석 연구원:
- Thomas A Wadden, Ph.D.
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부수사관:
- Marion L Vetter, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 27~45kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 모든 진료소 방문에 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 것을 약속합니다.
- 모든 인종 및 민족 집단의 남성과 여성이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 저혈당 약물(예: 설포닐우레아, 인슐린) 사용
- 테스트 식단을 준수하는 것을 불쾌하거나 안전하지 않게 만드는 음식 알레르기 또는 과민증
- 항응고제(예: 와파린) 사용
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 증가 또는 감소
- 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료
- 폭식 장애
- 아세트아미노펜의 규칙적인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상업용 다이어트
구조화된 식사 계획에 따라 식료품 항목으로 보충되는 미리 포장된 저혈당 지수 부분 조절 앙트레 및 스낵을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 다이어트 프로그램(즉, Nutrisystem D).
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이 다이어트 기간 동안 참가자는 Nutrisystem-D 프로그램에서 하루에 3개의 앙트레와 1개(여성) 또는 2개(남성) 스낵을 위해 부분 제어 제품을 섭취하게 됩니다.
이러한 미리 포장된 부분 조절 품목은 식료품 추가(과일, 채소 및 저지방 유제품)로 보충되어 하루에 약 1300(여성)에서 1500(남성) 칼로리를 제공합니다.
Nutrisystem-D 프로그램(즉, 제공된 음식과 추가 식료품)은 탄수화물에서 약 53%의 칼로리, 지방에서 22%(포화 지방에서 6%, 트랜스 지방에서 0%), 단백질에서 25%의 칼로리를 제공합니다. .
프로그램에 참여하는 여성과 남성은 각각 약 1800 및 2000mg/d의 나트륨과 31 및 35g/d의 섬유질을 소비합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 다이어트
참가자의 일반적인 음식 및 음료 소비.
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일반적인 다이어트 기간 동안 참가자는 무엇을 섭취해야 하는지 또는 섭취하지 말아야 하는지에 대한 구체적인 지침을 제공받지 않습니다.
대신, 그들은 "당신이 이 연구에 참여하지 않았다면 평소에 먹는 방식으로 먹으라"는 말을 듣게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 이주
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Euglycemia는 71-180 mg/dl 범위의 CGM 판독값으로 정의됩니다.
매일 정상혈당 범위에 있는 시간의 백분율은 CGM 장치와 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.
일일 값은 각 2주 평가 기간(즉, Usual Diet 또는 Nutrisystem-D 프로그램 섭취 중)에 대해 평균을 냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 이주
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글루코스에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 각 모니터링 일자에 대해 계산되고(사다리꼴 방법 사용) 각각의 2주 평가 기간에 걸쳐 평균을 냅니다.
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이주
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마술사
기간: 이주
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혈당 일탈의 평균 진폭(MAGE)은 각 모니터링 날짜에 대해 계산되고(Service et al.에 의해 기술된 방법 사용) 각 2주 평가 기간 동안 평균됩니다.
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이주
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평균 포도당
기간: 이주
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평균 혈당의 일일 값은 CGM 장치와 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.
이 일일 값은 각 2주 평가 기간에 대해 평균을 냅니다.
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이주
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포도당 값의 SD
기간: 이주
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혈당 값의 일일 표준 편차(SD)는 CGM 장치와 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.
이 일일 값은 각 2주 평가 기간에 대해 평균을 냅니다.
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이주
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혈당의 IQR
기간: 이주
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혈당 값의 일일 사분위수 범위(IQR)는 CGM 장치와 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.
이 일일 값은 각 2주 평가 기간에 대해 평균을 냅니다.
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이주
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저혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 이주
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저혈당 범위(< 70 mg/dl)의 시간 백분율에 대한 일일 값은 CGM 장치와 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.
일일 값은 각 2주 평가 기간에 대해 평균을 냅니다.
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이주
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고혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 이주
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고혈당 범위(>/= 180mg/dl)의 시간 백분율에 대한 일일 값은 CGM 장치와 함께 제공되는 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다.
일일 값은 각 2주 평가 기간에 대해 평균을 냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Wadden, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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