Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit en variabiliteit van de bloedglucose bij twee diëten

27 september 2011 bijgewerkt door: Nutrisystem, Inc.

Een vergelijking van glycemische stabiliteit en variabiliteit tijdens consumptie van het gebruikelijke dieet of een in de handel verkrijgbaar portiegecontroleerd dieet bij patiënten met diabetes type 2

Dit onderzoek zal de effecten onderzoeken van het consumeren van een gestructureerd, portiegecontroleerd dieet met een lage glycemische index (commercieel verkrijgbaar als het Nutrisystem-D-programma) op verschillende indicatoren van glycemische stabiliteit en variabiliteit bij deelnemers met diabetes type 2. De resultaten van het portiegecontroleerde dieet zullen worden vergeleken met die van de gebruikelijke diëten van de deelnemers in een gerandomiseerde cross-over studie. De onderzoekers verwachten dat deelnemers een grotere glycemische stabiliteit (bijv. meer tijd in euglycemisch bereik) en minder glycemische variabiliteit (bijv. kleinere gemiddelde amplitude van glycemische excursies) zullen vertonen tijdens het consumeren van het Nutrisystem D-programma, in vergelijking met hun gebruikelijke dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de glykemische stabiliteit en variabiliteit onderzoeken als reactie op twee diëten: het gebruikelijke dieet en een commercieel verkrijgbaar portiegecontroleerd dieet. Het in de handel verkrijgbare dieet zal het Nutrisystem-D-programma zijn, dat bestaat uit voorverpakte maaltijden en snacks die worden aangevuld met kruidenierswaren, waaronder fruit, groenten en zuivelproducten. Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over studie zijn van 15 patiënten met diabetes type 2 (gewicht stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand en medicatie stabiel gedurende de studie). Deelnemers consumeren elk dieet gedurende een periode van 2 weken. Tijdens elke dieetperiode zullen de deelnemers een geblindeerd (d.w.z. geen feedback gevend) apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dragen om de glycemische stabiliteit en variabiliteit te beoordelen, en zullen ze worden geïnstrueerd om een ​​gedetailleerd verslag bij te houden van de inname van eten en drinken en fysieke activiteit. De twee dieet-/beoordelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van 1 week waarin geen dieetinstructie wordt gegeven en er geen resultaten worden gemeten. Laboratoriumwaarden (HbA1c, glucose, insuline, lipidenpanel) en fysieke metingen (lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk) zullen bij de basislijn worden beoordeeld voor beschrijvende doeleinden.

Primaire hypothese: Een aanzienlijk groter percentage van de CGM-metingen zal binnen het euglycemische bereik vallen (71-180 mg/dl) tijdens consumptie van het Nutrisystem-D-programma, in vergelijking met het gebruikelijke dieet.

Secundaire hypothese: Deelnemers zullen significant kleinere gebieden onder de curve hebben, gemiddelde amplitude van glycemische excurisies, gemiddelde, standaarddeviatie en interkwartielbereik van glucosewaarden, en een kleiner percentage van waarden in de hypo- (</= 70 mg/dl ) en hyperglycemische (>180 mg/dl) bereiken tijdens consumptie van het Nutrisystem-D-programma, in vergelijking met het gebruikelijke dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 190104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marion L Vetter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2
  • Body mass index (BMI) van 27 tot 45 kg/m2
  • Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en toegewijd om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien
  • Mannen en vrouwen van alle raciale en etnische groepen komen in aanmerking voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hypoglycemische medicatie (bijv. sulfonylureumderivaten, insuline)
  • Voedselallergieën of -intoleranties die het volgen van de testdiëten onaangenaam of onveilig zouden maken
  • Gebruik van anticoagulantia (bijv. warfarine)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Meer dan 5% gewichtstoename of -verlies in de afgelopen 3 maanden
  • Meer dan één alcoholische drank per dag
  • Vreetbui syndroom
  • Regelmatig gebruik van paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Commercieel dieet
In de handel verkrijgbaar dieetprogramma (d.w.z. Nutrisystem D) met voorverpakte voorgerechten en snacks met lage glycemische index, portiegecontroleerd, aangevuld met kruidenierswaren in overeenstemming met een gestructureerd maaltijdplan.
Ander: Portiegecontroleerd dieet
Tijdens deze dieetperiode consumeren deelnemers per dag portiegecontroleerde producten uit het Nutrisystem-D programma voor drie hoofdgerechten en één (vrouwen) of twee (mannen) tussendoortjes. Deze voorverpakte portie-gecontroleerde items zullen worden aangevuld met kruidenierswaren (fruit, groenten en magere zuivelproducten) om ongeveer 1300 (vrouwen) tot 1500 (mannen) calorieën per dag te leveren. Het Nutrisystem-D-programma (d.w.z. verstrekt voedsel plus boodschappentoevoegingen) levert ongeveer 53% van de calorieën uit koolhydraten, 22% van de calorieën uit vet (6% uit verzadigd vet en 0% uit transvet) en 25% van de calorieën uit eiwit . Vrouwen en mannen op het programma consumeren respectievelijk ongeveer 1800 en 2000 mg/d natrium en respectievelijk 31 en 35 g/d vezels.
Andere namen:
  • Voedingssysteem D
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
Gebruikelijke consumptie van eten en drinken door deelnemers.
Voedingssupplement: Gebruikelijk dieet
Tijdens de gebruikelijke dieetperiode krijgen deelnemers geen specifieke instructies over wat ze wel of niet mogen eten. In plaats daarvan wordt hen verteld: "Eet zoals u normaal zou eten als u niet in deze studie zou zijn."

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in euglycemisch bereik
Tijdsspanne: 2 weken
Euglycemie wordt gedefinieerd als een CGM-meting in het bereik van 71-180 mg/dl, inclusief. Het percentage van de tijd in het euglycemische bereik wordt elke dag automatisch gegenereerd door de software die bij het CGM-apparaat hoort. Dagelijkse waarden worden gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken (d.w.z. tijdens consumptie van het gebruikelijke dieet of het Nutrisystem-D-programma).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 2 weken
De oppervlakte onder de curve (AUC) voor glucose wordt berekend (met behulp van de trapeziummethode) voor elke dag van monitoring en gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken.
2 weken
MAAG
Tijdsspanne: 2 weken
De gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) wordt berekend (met behulp van methoden beschreven door Service et al.) voor elke dag van monitoring en gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken
2 weken
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 2 weken
Dagelijkse waarden voor gemiddelde bloedglucose worden automatisch gegenereerd door de software die bij het CGM-apparaat hoort. Deze dagelijkse waarden worden gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken.
2 weken
SD van glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken
De dagelijkse standaarddeviatie (SD) van bloedglucosewaarden wordt automatisch gegenereerd door de software die bij het CGM-apparaat hoort. Deze dagelijkse waarden worden gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken.
2 weken
IQR van bloedglucose
Tijdsspanne: 2 weken
Het dagelijkse interkwartielbereik (IQR) van bloedglucosewaarden wordt automatisch gegenereerd door de software die bij het CGM-apparaat hoort. Deze dagelijkse waarden worden gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken.
2 weken
Percentage tijd in hypoglykemisch bereik
Tijdsspanne: 2 weken
Dagelijkse waarden voor het percentage van de tijd in het hypoglykemische bereik (< 70 mg/dl) worden automatisch gegenereerd door de software die bij het CGM-apparaat hoort. Dagelijkse waarden worden gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken.
2 weken
Percentage tijd in hyperglycemisch bereik
Tijdsspanne: 2 weken
Dagelijkse waarden voor het percentage van de tijd in het hyperlykemische bereik (>/= 180 mg/dl) worden automatisch gegenereerd door de software die bij het CGM-apparaat hoort. Dagelijkse waarden worden gemiddeld over elk van de beoordelingsperioden van 2 weken.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutrisystem, Inc.

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPO-2010-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren