Estabilidad y variabilidad de la glucosa en sangre en dos dietas
Una comparación de la estabilidad y variabilidad glucémica durante el consumo de la dieta habitual o una dieta controlada en porciones disponible comercialmente entre pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la estabilidad y la variabilidad glucémica en respuesta a dos dietas: la dieta habitual y una dieta controlada en porciones disponible comercialmente. La dieta comercialmente disponible será el programa Nutrisystem-D, que consiste en comidas y refrigerios preenvasados que se complementan con alimentos, como frutas, verduras y productos lácteos. Este ensayo será un ensayo cruzado aleatorizado de 15 pacientes con diabetes tipo 2 (peso estable durante al menos 3 meses antes y medicación estable durante todo el ensayo). Los participantes consumirán cada dieta durante un período de 2 semanas. Durante cada período de dieta, los participantes usarán un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) ciego (es decir, sin retroalimentación) para evaluar la estabilidad y variabilidad glucémica, y se les indicará que mantengan un registro detallado de la ingesta de alimentos y bebidas y la actividad física. Los dos períodos de dieta/evaluación estarán separados por un período de lavado de 1 semana durante el cual no se darán instrucciones dietéticas ni se medirán los resultados. Los valores de laboratorio (HbA1c, glucosa, insulina, panel de lípidos) y las medidas físicas (altura, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial) se evaluarán al inicio del estudio con fines descriptivos.
Hipótesis principal: un porcentaje significativamente mayor de lecturas de CGM caerá en el rango euglucémico (71-180 mg/dl) durante el consumo del programa Nutrisystem-D, en comparación con la dieta habitual.
Hipótesis secundaria: Los participantes tendrán áreas bajo la curva significativamente más pequeñas, amplitud media de las excursiones glucémicas, media, desviación estándar y rango intercuartílico de los valores de glucosa, y un porcentaje menor de valores en el hipo (</= 70 mg/dl). ) y rangos hiperglucémicos (>180 mg/dl) durante el consumo del programa Nutrisystem-D, en comparación con la Dieta Usual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 190104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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Contacto:
- Dana Tioxon
- Número de teléfono: 215-573-7520
- Correo electrónico: tida@mail.med.upenn.edu
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Contacto:
- Louise Hesson, CRNP
- Número de teléfono: 215-898-7314
- Correo electrónico: lhesson@mail.med.upenn.edu
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Investigador principal:
- Thomas A Wadden, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Marion L Vetter, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- Índice de masa corporal (IMC) de 27 a 45 kg/m2
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y comprometido a regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Hombres y mujeres de todos los grupos raciales y étnicos son elegibles para participar
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes (por ejemplo, sulfonilureas, insulina)
- Alergias o intolerancias alimentarias que harían desagradable o insegura la adherencia a las dietas de prueba
- Uso de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
- Embarazada o lactando
- Más del 5% de aumento o pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Más de una bebida alcohólica al día
- Trastorno por atracón
- Uso regular de paracetamol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta comercial
Programa de dieta disponible comercialmente (es decir, Nutrisystem D) que incluye entradas y refrigerios preenvasados de bajo índice glucémico y controlados en porciones que se complementan con artículos comestibles de acuerdo con un plan de comidas estructurado.
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Durante este período de dieta, los participantes consumirán productos de porciones controladas del programa Nutrisystem-D para tres entradas y uno (mujeres) o dos (hombres) refrigerios por día.
Estos artículos preenvasados con porciones controladas se complementarán con adiciones de comestibles (frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa) para proporcionar aproximadamente 1300 (mujeres) a 1500 (hombres) calorías por día.
El programa Nutrisystem-D (es decir, alimentos proporcionados más adiciones de comestibles) proporciona aproximadamente el 53 % de las calorías de los carbohidratos, el 22 % de las calorías de las grasas (6 % de las grasas saturadas y el 0 % de las grasas trans) y el 25 % de las calorías de las proteínas .
Las mujeres y los hombres del programa consumen aproximadamente 1800 y 2000 mg/d, respectivamente, de sodio y 31 y 35 g/d, respectivamente, de fibra.
Otros nombres:
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Sin intervención: Dieta Habitual
Consumo habitual de alimentos y bebidas de los participantes.
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Durante el período de dieta habitual, los participantes no recibirán instrucciones específicas sobre lo que deben o no deben consumir.
En su lugar, se les dirá que "coman como comerían normalmente si no estuvieran en este estudio".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en rango euglucémico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La euglucemia se definirá como una lectura de CGM en el rango de 71-180 mg/dl, inclusive.
El software que acompaña al dispositivo CGM genera automáticamente el porcentaje de tiempo en el rango euglucémico cada día.
Los valores diarios se promediarán durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas (es decir, durante el consumo de la dieta habitual o del programa Nutrisystem-D).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El área bajo la curva (AUC) para la glucosa se calculará (usando el método trapezoidal) para cada día de monitoreo y se promediará durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas.
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2 semanas
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MAGO
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se calculará la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) (utilizando los métodos descritos por Service et al.) para cada día de seguimiento y se promediará durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas.
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2 semanas
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los valores diarios de glucosa en sangre media serán generados automáticamente por el software que acompaña al dispositivo CGM.
Estos valores diarios se promediarán durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas.
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2 semanas
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SD de los valores de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La desviación estándar diaria (SD) de los valores de glucosa en sangre será generada automáticamente por el software que acompaña al dispositivo CGM.
Estos valores diarios se promediarán durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas.
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2 semanas
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IQR de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El rango intercuartílico diario (IQR) de los valores de glucosa en sangre será generado automáticamente por el software que acompaña al dispositivo CGM.
Estos valores diarios se promediarán durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas.
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo en rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los valores diarios para el porcentaje de tiempo en el rango de hipoglucemia (< 70 mg/dl) serán generados automáticamente por el software que acompaña al dispositivo CGM.
Los valores diarios se promediarán durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas.
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo en rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los valores diarios para el porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia (>/= 180 mg/dl) serán generados automáticamente por el software que acompaña al dispositivo CGM.
Los valores diarios se promediarán durante cada uno de los períodos de evaluación de 2 semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPO-2010-02
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