Stabilité et variabilité de la glycémie sur deux régimes
Comparaison de la stabilité et de la variabilité glycémiques lors de la consommation d'un régime alimentaire habituel ou d'un régime à portions contrôlées disponible dans le commerce chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera la stabilité et la variabilité glycémique en réponse à deux régimes alimentaires : le régime alimentaire habituel et un régime à portions contrôlées disponible dans le commerce. Le régime alimentaire disponible dans le commerce sera le programme Nutrisystem-D, qui consiste en des repas et des collations préemballés complétés par des produits d'épicerie, notamment des fruits, des légumes et des produits laitiers. Cet essai sera un essai croisé randomisé de 15 patients atteints de diabète de type 2 (poids stable pendant au moins 3 mois avant et médicament stable tout au long de l'essai). Les participants consommeront chaque régime pendant une période de 2 semaines. Au cours de chaque période de régime, les participants porteront un dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) en aveugle (c'est-à-dire sans rétroaction) pour évaluer la stabilité et la variabilité glycémiques, et seront chargés de tenir un registre détaillé de la consommation d'aliments et de boissons et de l'activité physique. Les deux périodes de régime/d'évaluation seront séparées par une période de sevrage d'une semaine au cours de laquelle aucune instruction diététique ne sera donnée et aucun résultat ne sera mesuré. Les valeurs de laboratoire (HbA1c, glucose, insuline, panel lipidique) et les mesures physiques (taille, poids, tour de taille, tension artérielle) seront évaluées au départ à des fins descriptives.
Hypothèse principale : Un pourcentage significativement plus élevé de lectures de CGM se situera dans la plage euglycémique (71-180 mg/dl) pendant la consommation du programme Nutrisystem-D, par rapport au régime habituel.
Hypothèse secondaire : les participants auront des zones significativement plus petites sous la courbe, l'amplitude moyenne des excurisions glycémiques, la moyenne, l'écart type et l'intervalle interquartile des valeurs de glucose, et un plus petit pourcentage de valeurs dans l'hypo- (</= 70 mg/dl ) et hyperglycémiques (>180 mg/dl) lors de la consommation du programme Nutrisystem-D, par rapport à l'alimentation habituelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 190104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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Contact:
- Dana Tioxon
- Numéro de téléphone: 215-573-7520
- E-mail: tida@mail.med.upenn.edu
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Contact:
- Louise Hesson, CRNP
- Numéro de téléphone: 215-898-7314
- E-mail: lhesson@mail.med.upenn.edu
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Chercheur principal:
- Thomas A Wadden, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Marion L Vetter, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 45 kg/m2
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé et engagé à revenir pour toutes les visites à la clinique et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
- Les hommes et les femmes de tous les groupes raciaux et ethniques sont éligibles à la participation
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants (p. ex., sulfonylurées, insuline)
- Allergies ou intolérances alimentaires qui rendraient l'adhésion aux régimes d'essai désagréable ou dangereuse
- Utilisation de médicaments anticoagulants (par exemple, la warfarine)
- Enceinte ou allaitante
- Plus de 5 % de gain ou de perte de poids au cours des 3 derniers mois
- Plus d'une boisson alcoolisée par jour
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Utilisation régulière d'acétaminophène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime alimentaire commercial
Programme diététique disponible dans le commerce (c.-à-d. Nutrisystem D) qui comprend des entrées et des collations préemballées à faible indice glycémique et à portion contrôlée qui sont complétées par des produits d'épicerie conformément à un plan de repas structuré.
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Pendant cette période de régime, les participants consommeront des produits à portions contrôlées du programme Nutrisystem-D pour trois entrées et une (femmes) ou deux (hommes) collations par jour.
Ces articles préemballés à portions contrôlées seront complétés par des suppléments d'épicerie (fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras) pour fournir environ 1300 (femmes) à 1500 (hommes) calories par jour.
Le programme Nutrisystem-D (c'est-à-dire les aliments fournis plus les suppléments d'épicerie) fournit environ 53 % des calories provenant des glucides, 22 % des calories provenant des lipides (6 % des graisses saturées et 0 % des graisses trans) et 25 % des calories provenant des protéines. .
Les femmes et les hommes du programme consomment environ 1800 et 2000 mg/j, respectivement, de sodium, et 31 et 35 g/j, respectivement, de fibres.
Autres noms:
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Aucune intervention: Régime alimentaire habituel
Consommation habituelle d'aliments et de boissons des participants.
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Pendant la période de régime habituelle, les participants ne recevront aucune instruction spécifique sur ce qu'ils doivent ou ne doivent pas consommer.
Au lieu de cela, on leur dira de "Mangez comme vous mangeriez normalement si vous n'étiez pas dans cette étude."
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique
Délai: 2 semaines
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L'euglycémie sera définie comme une lecture CGM comprise entre 71 et 180 mg/dl, inclus.
Le pourcentage de temps dans la plage euglycémique chaque jour est généré automatiquement par le logiciel accompagnant l'appareil CGM.
Les valeurs quotidiennes seront moyennées sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines (c'est-à-dire pendant la consommation du régime habituel ou du programme Nutrisystem-D).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC
Délai: 2 semaines
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L'aire sous la courbe (AUC) pour le glucose sera calculée (en utilisant la méthode trapézoïdale) pour chaque jour de surveillance et moyennée sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines.
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2 semaines
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MAGE
Délai: 2 semaines
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L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) sera calculée (à l'aide des méthodes décrites par Service et al.) pour chaque jour de surveillance et moyennée sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines
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2 semaines
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Glycémie moyenne
Délai: 2 semaines
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Les valeurs quotidiennes de la glycémie moyenne seront automatiquement générées par le logiciel qui accompagne l'appareil CGM.
Ces valeurs quotidiennes seront moyennées sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines.
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2 semaines
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SD des valeurs de glucose
Délai: 2 semaines
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L'écart type quotidien (ET) des valeurs de glycémie sera généré automatiquement par le logiciel qui accompagne l'appareil CGM.
Ces valeurs quotidiennes seront moyennées sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines.
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2 semaines
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IQR de la glycémie
Délai: 2 semaines
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L'intervalle interquartile quotidien (IQR) des valeurs de glycémie sera automatiquement généré par le logiciel qui accompagne l'appareil CGM.
Ces valeurs quotidiennes seront moyennées sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines.
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2 semaines
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Pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
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Les valeurs quotidiennes pour le pourcentage de temps dans la plage hypoglycémique (< 70 mg/dl) seront automatiquement générées par le logiciel qui accompagne l'appareil CGM.
Les valeurs quotidiennes seront moyennées sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines.
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2 semaines
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Pourcentage de temps dans la plage hyperglycémique
Délai: 2 semaines
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Les valeurs quotidiennes pour le pourcentage de temps dans la plage hyperlycémique (>/= 180 mg/dl) seront automatiquement générées par le logiciel qui accompagne l'appareil CGM.
Les valeurs quotidiennes seront moyennées sur chacune des périodes d'évaluation de 2 semaines.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPO-2010-02
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