Blodsukkerstabilitet og variasjon på to dietter
En sammenligning av glykemisk stabilitet og variasjon under inntak av vanlig diett eller en kommersielt tilgjengelig porsjonskontrollert diett blant pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke glykemisk stabilitet og variasjon som respons på to dietter: vanlig diett og en kommersielt tilgjengelig porsjonskontrollert diett. Den kommersielt tilgjengelige dietten vil være Nutrisystem-D-programmet, som består av ferdigpakkede måltider og snacks som er supplert med dagligvarer, inkludert frukt, grønnsaker og meieriprodukter. Denne studien vil være en randomisert cross-over studie av 15 pasienter med type 2 diabetes (vekt stabil i minst 3 måneder før og medisin stabil gjennom hele studien). Deltakerne vil spise hver diett i en 2-ukers periode. I løpet av hver diettperiode vil deltakerne ha på seg en blindet (dvs. uten tilbakemelding) enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å vurdere glykemisk stabilitet og variasjon, og vil bli bedt om å føre en detaljert oversikt over mat- og drikkeinntak og fysisk aktivitet. De to diett-/vurderingsperiodene vil bli adskilt av en 1 ukes utvaskingsperiode hvor det ikke vil bli gitt kostholdsinstruksjoner og ingen resultater vil bli målt. Laboratorieverdier (HbA1c, glukose, insulin, lipidpanel) og fysiske mål (høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk) vil bli vurdert ved baseline for beskrivende formål.
Primær hypotese: En betydelig større prosentandel av CGM-avlesninger vil falle i det euglykemiske området (71-180 mg/dl) under inntak av Nutrisystem-D-programmet, sammenlignet med vanlig diett.
Sekundær hypotese: Deltakerne vil ha betydelig mindre områder under kurven, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskurisjoner, gjennomsnitt, standardavvik og interkvartilt område for glukoseverdier, og en mindre prosentandel av verdier i hypo- (</= 70 mg/dl ) og hyperglykemiske (>180 mg/dl) områder under inntak av Nutrisystem-D-programmet, sammenlignet med vanlig diett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 190104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
Ta kontakt med:
- Dana Tioxon
- Telefonnummer: 215-573-7520
- E-post: tida@mail.med.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Louise Hesson, CRNP
- Telefonnummer: 215-898-7314
- E-post: lhesson@mail.med.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thomas A Wadden, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Marion L Vetter, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 til 45 kg/m2
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og forpliktet til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
- Menn og kvinner fra alle rase- og etniske grupper er kvalifisert for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hypoglykemiske medisiner (f.eks. sulfonylurea, insulin)
- Matallergier eller intoleranser som vil gjøre overholdelse av testdiettene ubehagelig eller utrygt
- Bruk av antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin)
- Gravid eller ammende
- Mer enn 5 % vektøkning eller -tap i løpet av de siste 3 månedene
- Mer enn én alkoholholdig drink per dag
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Regelmessig bruk av paracetamol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommersiell diett
Kommersielt tilgjengelig diettprogram (dvs. Nutrisystem D) som inkluderer ferdigpakket lavglykemisk indeks porsjonskontrollerte hovedretter og snacks som er supplert med dagligvarer i samsvar med en strukturert måltidsplan.
|
I løpet av denne diettperioden vil deltakerne innta porsjonskontrollerte produkter fra Nutrisystem-D-programmet for tre hovedretter og en (kvinner) eller to (menn) snacks per dag.
Disse ferdigpakkede porsjonskontrollerte varene vil bli supplert med dagligvaretilskudd (frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett) for å gi omtrent 1300 (kvinner) til 1500 (menn) kalorier per dag.
Nutrisystem-D-programmet (dvs. levert mat pluss dagligvaretilskudd) gir omtrent 53 % av kaloriene fra karbohydrater, 22 % av kaloriene fra fett (6 % fra mettet fett og 0 % fra transfett), og 25 % av kaloriene fra protein .
Kvinner og menn på programmet bruker henholdsvis omtrent 1800 og 2000 mg/d natrium, og henholdsvis 31 og 35 g/d fiber.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakernes vanlige inntak av mat og drikke.
|
I løpet av den vanlige diettperioden vil deltakerne ikke få noen spesifikke instruksjoner om hva de bør eller ikke bør spise.
I stedet vil de få beskjed om å "Spis slik du vanligvis ville spist hvis du ikke var med i denne studien."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden i euglykemisk område
Tidsramme: 2 uker
|
Euglykemi vil bli definert som en CGM-avlesning i området 71-180 mg/dl inklusive.
Prosent av tiden i det euglykemiske området hver dag genereres automatisk av programvaren som følger med CGM-enheten.
Daglige verdier beregnes i gjennomsnitt over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene (dvs. under inntak av vanlig diett eller Nutrisystem-D-programmet).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 2 uker
|
Arealet under kurven (AUC) for glukose vil bli beregnet (ved bruk av trapesmetoden) for hver dag med overvåking og gjennomsnittet over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene.
|
2 uker
|
|
TROLLMANN
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) vil bli beregnet (ved hjelp av metoder beskrevet av Service et al.) for hver dag med overvåking og gjennomsnittlig over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 2 uker
|
Daglige verdier for gjennomsnittlig blodsukker genereres automatisk av programvaren som følger med CGM-enheten.
Disse daglige verdiene beregnes i gjennomsnitt over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene.
|
2 uker
|
|
SD av glukoseverdier
Tidsramme: 2 uker
|
Det daglige standardavviket (SD) for blodsukkerverdier genereres automatisk av programvaren som følger med CGM-enheten.
Disse daglige verdiene beregnes i gjennomsnitt over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene.
|
2 uker
|
|
IQR for blodsukker
Tidsramme: 2 uker
|
Det daglige interkvartile området (IQR) av blodsukkerverdier genereres automatisk av programvaren som følger med CGM-enheten.
Disse daglige verdiene beregnes i gjennomsnitt over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene.
|
2 uker
|
|
Prosent av tiden i hypoglykemisk område
Tidsramme: 2 uker
|
Daglige verdier i prosent av tiden i det hypoglykemiske området (< 70 mg/dl) genereres automatisk av programvaren som følger med CGM-enheten.
Daglige verdier beregnes i gjennomsnitt over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene.
|
2 uker
|
|
Prosent av tiden i hyperglykemisk område
Tidsramme: 2 uker
|
Daglige verdier for prosent av tiden i det hyperlykemiske området (>/= 180 mg/dl) vil automatisk genereres av programvaren som følger med CGM-enheten.
Daglige verdier beregnes i gjennomsnitt over hver av de 2-ukers vurderingsperiodene.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPO-2010-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .