免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるトロンボポエチンアゴニストであるエルトロンボパグおよびロミプロスチムによる治療の長期安全性研究
2019年9月9日 更新者：Sif Gudbrandsdottir、Zealand University Hospital
原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるトロンボポエチンアゴニストであるエルトロンボパグおよびロミプロスチムによる治療の長期安全性研究
トロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-ra）は、難治性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者に対する新しい治療法ですが、これらの薬剤の長期効果について利用できるデータはほとんどありません。
この観察研究では、一定間隔で行われる骨髄生検の評価を含む効果と副作用が、TPO-raで治療されたITP患者から記録されます。
一部の患者については、研究目的で血液サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パティネットは血液内科から選ばれます。
説明
包含基準:
- ITPの成人患者
- 血小板数 < 25 x10*9/L または < 50 x10*9/L で出血症状がある
- TPO-ra による治療基準を満たしている
- 女性は、該当する場合には、対象に含める前に少なくとも 3 か月間避妊薬を使用しなければなりません
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- 過去の血栓塞栓性イベント（手術または妊娠の合併症としての深部静脈血栓症の1件の発生、または心房細動の合併症としての脳塞栓症の1件の発生を除く）
- 肝機能不全（エルトロンボパグのみ）
- TPO-ra の禁忌 (例: アレルギー）
- TPO-ra治療が組み込まれる前に6か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ITP患者
TPO-raによる治療の対象となる難治性ITP患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月の追跡調査で奏効が持続した患者の数
時間枠：6ヵ月
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反応は、血小板数が 30,000 mio/L 以上で、出血がないことと定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間回答率
時間枠：5年
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1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査で治療に反応した患者の数
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5年
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再発の頻度
時間枠：5年
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5年
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脾臓摘出率
時間枠：5年
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5年
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骨髄生検におけるレチクリン線維症の発生
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Hasselbalch, Prof., MD、Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- 主任研究者：Henrik Frederiksen, Dr., MD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Sif Gudbrandsdottir, MD、Copenhagen University Hospital Roskilde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。