Dlouhodobá bezpečnostní studie léčby agonisty trombopoetinu eltrombopagem a romiplostimem u pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)
9. září 2019 aktualizováno: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
Dlouhodobá bezpečnostní studie léčby agonisty trombopoetinu Eltrombopagem a romiplostimem u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP)
Agonisté trombopoetinových receptorů (TPO-ra) jsou nové léčebné modality pro pacienty s refrakterní primární imunitní trombocytopenií (ITP), ale o dlouhodobých účincích těchto léků je k dispozici jen málo údajů.
V této observační studii budou u pacientů s ITP léčených TPO-ra zaznamenávány účinky a nepříznivé účinky včetně vyhodnocení biopsií kostní dřeně prováděných v pevných intervalech.
U některých pacientů budou odebrány vzorky krve pro výzkumné účely.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patinety budou vybírány z hematologických ústavů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ITP
- počet krevních destiček < 25 x 10*9/l nebo < 50 x10*9/l s krvácivými příznaky
- splňuje kritéria pro léčbu TPO-ra
- Ženy musí používat antikoncepci, pokud je to vhodné, alespoň tři měsíce před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Bývalé tromboembolické příhody s výjimkou jednoho výskytu hluboké žilní trombózy jako komplikace chirurgického zákroku nebo těhotenství nebo jednoho výskytu mozkové embolie jako komplikace fibrilace síní
- Jaterní insuficience (pouze pro eltrombopag)
- Kontraindikace TPO-ra (např. alergie)
- Léčba TPO-ra méně než 6 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s ITP
Pacienti s refrakterní ITP způsobilí pro léčbu TPO-ra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s trvalou odpovědí po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď je definována jako počet krevních destiček > 30 000 mio/la žádné krvácení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra odezvy
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s odpovědí na léčbu po 1, 2, 3, 4 a 5 letech sledování
|
5 let
|
|
Frekvence recidivy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Rychlost splenektomie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Vývoj retikulinové fibrózy v biopsiích kostní dřeně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- TPO-SJ-227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .