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Langzeit-Sicherheitsstudie zur Behandlung mit den Thrombopoietin-Agonisten Eltrombopag und Romiplostim bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP)

9. September 2019 aktualisiert von: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital

Langzeit-Sicherheitsstudie zur Behandlung mit den Thrombopoietin-Agonisten Eltrombopag und Romiplostim bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-ra) sind neuartige Behandlungsmethoden für Patienten mit refraktärer primärer Immunthrombozytopenie (ITP), es liegen jedoch nur wenige Daten zu Langzeitwirkungen dieser Medikamente vor. In dieser Beobachtungsstudie werden Wirkungen und Nebenwirkungen, einschließlich der Auswertung von Knochenmarksbiopsien, die in festgelegten Abständen durchgeführt werden, von mit TPO-ra behandelten ITP-Patienten aufgezeichnet. Bei einigen Patienten werden Blutproben für Forschungszwecke entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patinets werden aus Abteilungen für Hämatologie ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ITP
  • Thrombozytenzahl < 25 x10*9/L oder < 50 x10*9/L mit Blutungssymptomen
  • erfüllt die Kriterien für eine Behandlung mit TPO-ra
  • Frauen müssen vor der Aufnahme mindestens drei Monate lang gegebenenfalls Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere thromboembolische Ereignisse mit Ausnahme eines Vorfalls einer tiefen Venenthrombose als Komplikation einer Operation oder Schwangerschaft oder eines Vorfalls einer Hirnembolie als Komplikation von Vorhofflimmern
  • Leberinsuffizienz (nur für Eltrombopag)
  • TPO-ra-Kontraindikationen (z. B. Allergie)
  • TPO-ra-Behandlungen weniger als 6 Monate vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ITP-Patienten
Patienten mit refraktärer ITP, die für eine Behandlung mit TPO-ra in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltendem Ansprechen nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Als Reaktion gilt eine Thrombozytenzahl > 30.000 Mio./L und keine Blutung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rücklaufquoten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren auf die Behandlung ansprachen
5 Jahre
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der Splenektomie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entwicklung einer Retikulinfibrose in Knochenmarksbiopsien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
  • Hauptermittler: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO-SJ-227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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