면역성 혈소판감소증(ITP) 환자에서 트롬보포이에틴 작용제 엘트롬보팍 및 로미플로스팀 치료의 장기 안전성 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에서 트롬보포이에틴 작용제 엘트롬보팍 및 로미플로스팀 치료의 장기 안전성 연구
Thrombopoietin Receptor Agonists(TPO-ra)는 불응성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자를 위한 새로운 치료 방식이지만 이러한 약물의 장기적인 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 관찰 연구에서는 TPO-ra로 치료받은 ITP 환자로부터 고정된 간격으로 수행된 골수 생검 평가를 포함한 효과 및 부작용이 기록될 것입니다.
일부 환자의 경우 연구용으로 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patinets는 혈액학과에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- ITP를 가진 성인 환자
- 출혈 증상이 있는 혈소판 수 < 25 x10*9/L 또는 < 50 x10*9/L
- TPO-ra 치료 기준 충족
- 여성은 포함 전 최소 3개월 동안 적용 가능한 경우 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 수술 또는 임신 합병증인 심부정맥혈전증 1건 또는 심방세동 합병증인 뇌색전증 1건을 제외한 이전의 혈전색전증 사건
- 간 기능 부전(엘트롬보팍만 해당)
- TPO-ra 금기 사항(예: 알레르기)
- 포함 전 6개월 미만의 TPO-ra 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ITP 환자
TPO-ra 치료에 적합한 난치성 ITP 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적조사에서 지속적인 반응을 보인 환자 수
기간: 6 개월
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반응은 혈소판 수가 > 30.000mio/L이고 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 응답률
기간: 5 년
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1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 추적 조사에서 치료에 반응을 보인 환자 수
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5 년
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재발 빈도
기간: 5 년
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5 년
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비장 절제율
기간: 5 년
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5 년
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골수 생검에서 레티쿨린 섬유증의 발생
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- 수석 연구원: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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