Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek naar behandeling met de trombopoëtine-agonisten Eltrombopag en Romiplostim bij patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP)

9 september 2019 bijgewerkt door: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital

Langetermijnveiligheidsonderzoek naar behandeling met de trombopoëtine-agonisten Eltrombopag en Romiplostim bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-ra) zijn nieuwe behandelingsmodaliteiten voor patiënten met refractaire primaire immuuntrombocytopenie (ITP), maar er zijn slechts weinig gegevens beschikbaar over de langetermijneffecten van deze geneesmiddelen. In deze observationele studie zullen effecten en bijwerkingen, waaronder evaluatie van beenmergbiopten die met vaste tussenpozen worden uitgevoerd, worden geregistreerd van ITP-patiënten die zijn behandeld met TPO-ra. Voor sommige patiënten zullen bloedmonsters worden verzameld voor onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patinets zullen worden geselecteerd uit afdelingen Hematologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met ITP
  • aantal bloedplaatjes < 25 x10*9/L of < 50 x10*9/L met bloedingssymptomen
  • voldoet aan criteria voor behandeling met TPO-ra
  • Vrouwen moeten gedurende ten minste drie maanden vóór opname anticonceptiemiddelen gebruiken, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voormalige trombo-embolische voorvallen met uitzondering van één incidentie van diepe veneuze trombose als complicatie bij een operatie of zwangerschap of één incidentie van hersenembolie als complicatie bij atriumfibrilleren
  • Leverinsufficiëntie (alleen voor eltrombopag)
  • TPO-ra contra-indicaties (bijv. allergie)
  • TPO-ra behandelingen korter dan 6 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ITP-patiënten
Patiënten met refractaire ITP die in aanmerking komen voor behandeling met TPO-ra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanhoudende respons na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Respons wordt gedefinieerd als aantal bloedplaatjes > 30.000 mio/L en geen bloeding
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse responspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten met respons op behandeling na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
5 jaar
Frequentie van terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Snelheid van splenectomie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ontwikkeling van reticulinefibrose in beenmergbiopten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPO-SJ-227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren