Estudio de seguridad a largo plazo del tratamiento con los agonistas de la trombopoyetina eltrombopag y romiplostim en pacientes con trombocitopenia inmune (ITP)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
Estudio de seguridad a largo plazo del tratamiento con los agonistas de la trombopoyetina eltrombopag y romiplostim en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI)
Los agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-ra) son modalidades de tratamiento novedosas para pacientes con trombocitopenia inmune primaria (ITP) refractaria, pero solo hay pocos datos disponibles sobre los efectos a largo plazo de estos medicamentos.
En este estudio observacional, se registrarán los efectos y los efectos adversos, incluida la evaluación de biopsias de médula ósea realizadas a intervalos fijos, de pacientes con PTI tratados con TPO-ra.
Para algunos pacientes, se recolectarán muestras de sangre para uso de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los patinetes serán seleccionados de los Departamentos de Hematología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con PTI
- recuento de plaquetas < 25 x10*9/L o < 50 x10*9/L con síntomas hemorrágicos
- cumple con los criterios para el tratamiento con TPO-ra
- Las mujeres deben usar anticonceptivos cuando corresponda durante al menos tres meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Eventos tromboembólicos previos excluyendo una incidencia de trombosis venosa profunda como complicación de cirugía o embarazo o una incidencia de embolia cerebral como complicación de fibrilación auricular
- Insuficiencia hepática (solo para eltrombopag)
- Contraindicaciones de TPO-ra (p. alergia)
- Tratamientos con TPO-ra menos de 6 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con PTI
Pacientes con PTI refractaria elegibles para tratamiento con TPO-ra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con respuesta sostenida a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta se define como recuento de plaquetas > 30.000 mio/L y sin sangrado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta anuales
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con respuesta al tratamiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
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5 años
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Frecuencia de recaída
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de esplenectomía
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Desarrollo de fibrosis reticulina en biopsias de médula ósea
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- Investigador principal: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- TPO-SJ-227
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .