Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности лечения агонистами тромбопоэтина элтромбопагом и ромиплостимом у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

9 сентября 2019 г. обновлено: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital

Долгосрочное исследование безопасности лечения агонистами тромбопоэтина элтромбопагом и ромиплостимом у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТПО-ра) являются новыми методами лечения пациентов с рефрактерной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), но имеется лишь немного данных о долгосрочных эффектах этих препаратов. В этом обсервационном исследовании эффекты и побочные эффекты, включая оценку биопсии костного мозга, проводимой через фиксированные интервалы времени, будут зарегистрированы у пациентов с ИТП, получавших ТПО-ра. У некоторых пациентов будут взяты образцы крови для использования в исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Патины будут отобраны из отделений гематологии

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ИТП
  • количество тромбоцитов < 25 x 10 * 9 / л или < 50 x 10 * 9 / л с симптомами кровотечения
  • соответствует критериям лечения ТПО-ра
  • Женщины должны использовать противозачаточные средства, если это применимо, в течение как минимум трех месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Беременность или уход
  • Предыдущие тромбоэмболические осложнения, исключая один случай тромбоза глубоких вен как осложнение операции или беременности или один случай церебральной эмболии как осложнение мерцательной аритмии
  • Печеночная недостаточность (только для элтромбопага)
  • Противопоказания ТПО-ра (напр. аллергия)
  • Лечение TPO-ra менее чем за 6 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ИТП
Пациенты с рефрактерной ИТП, подходящие для лечения ТПО-ра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с устойчивым ответом через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ определяется как количество тромбоцитов > 30 000 млн/л и отсутствие кровотечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой процент ответов
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с ответом на лечение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
5 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота спленэктомии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Развитие ретикулинового фиброза в биоптатах костного мозга
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
  • Главный следователь: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPO-SJ-227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться