Étude d'innocuité à long terme du traitement par les agonistes de la thrombopoïétine Eltrombopag et Romiplostim chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)
9 septembre 2019 mis à jour par: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
Étude d'innocuité à long terme du traitement par les agonistes de la thrombopoïétine Eltrombopag et Romiplostim chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)
Les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-ra) sont de nouvelles modalités de traitement pour les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) réfractaire, mais seules quelques données sont disponibles sur les effets à long terme de ces médicaments.
Dans cette étude observationnelle, les effets et les effets indésirables, y compris l'évaluation des biopsies de moelle osseuse effectuées à intervalles fixes, seront enregistrés chez les patients ITP traités avec TPO-ra.
Pour certains patients, des échantillons de sang seront prélevés à des fins de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patineurs seront sélectionnés parmi les départements d'hématologie
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de PTI
- numération plaquettaire < 25 x10*9/L ou < 50 x10*9/L avec symptômes hémorragiques
- répond aux critères de traitement par TPO-ra
- Les femmes doivent utiliser des contraceptifs, le cas échéant, pendant au moins trois mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Événements thromboemboliques antérieurs à l'exclusion d'une incidence de thrombose veineuse profonde comme complication d'une intervention chirurgicale ou d'une grossesse ou d'une incidence d'embolie cérébrale comme complication d'une fibrillation auriculaire
- Insuffisance hépatique (pour eltrombopag uniquement)
- Contre-indications TPO-ra (par ex. allergie)
- Traitements TPO-ra moins de 6 mois avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients PTI
Patients atteints de PTI réfractaire éligibles au traitement par TPO-ra
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec une réponse soutenue à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
|
La réponse est définie comme une numération plaquettaire > 30 000 mio/L et aucun saignement
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse annuels
Délai: 5 années
|
Nombre de patients ayant répondu au traitement à 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
|
5 années
|
|
Fréquence des rechutes
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Taux de splénectomie
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Développement de la fibrose réticulinique dans les biopsies de moelle osseuse
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- Chercheur principal: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- TPO-SJ-227
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .