Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av behandling med trombopoietinagonistene Eltrombopag og Romiplostim hos pasienter med immun trombocytopeni (ITP)

9. september 2019 oppdatert av: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital

Langsiktig sikkerhetsstudie av behandling med trombopoietinagonistene Eltrombopag og Romiplostim hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP)

Trombopoietinreseptoragonister (TPO-ra) er nye behandlingsmodaliteter for pasienter med refraktær primær immun trombocytopeni (ITP), men det er kun få data tilgjengelig for langtidseffekter av disse legemidlene. I denne observasjonsstudien vil effekter og bivirkninger inkludert evaluering av benmargsbiopsier gjort med faste intervaller bli registrert fra ITP-pasienter behandlet med TPO-ra. For noen pasienter vil det bli tatt blodprøver for forskningsbruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patinetter vil bli valgt fra avdelinger for hematologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med ITP
  • blodplatetall < 25 x10*9/L eller < 50 x10*9/L med blødningssymptomer
  • oppfyller kriterier for behandling med TPO-ra
  • Kvinner må bruke prevensjonsmidler når det er aktuelt i minst tre måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tidligere tromboemboliske hendelser ekskludert én forekomst av dyp venetrombose som komplikasjon til kirurgi eller graviditet eller én forekomst av hjerneemboli som komplikasjon til atrieflimmer
  • Leverinsuffisiens (kun for eltrombopag)
  • TPO-ra kontraindikasjoner (f.eks. allergi)
  • TPO-ra-behandlinger mindre enn 6 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ITP-pasienter
Pasienter med refraktær ITP kvalifisert for behandling med TPO-ra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vedvarende respons ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Respons er definert som blodplatetall > 30.000 mio/L og ingen blødning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlige svarprosent
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med respons på behandling ved 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
5 år
Hyppighet av tilbakefall
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvens for splenektomi
Tidsramme: 5 år
5 år
Utvikling av retikulinfibrose i benmargsbiopsier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
  • Hovedetterforsker: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPO-SJ-227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere