Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af behandling med trombopoietinagonisterne Eltrombopag og Romiplostim hos patienter med immun trombocytopeni (ITP)

9. september 2019 opdateret af: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af behandling med trombopoietinagonisterne Eltrombopag og Romiplostim hos patienter med primær immun trombocytopeni (ITP)

Trombopoietin-receptoragonister (TPO-ra) er nye behandlingsmodaliteter til patienter med refraktær primær immun trombocytopeni (ITP), men kun få data er tilgængelige for langtidsvirkninger af disse lægemidler. I dette observationsstudie vil virkninger og bivirkninger, herunder evaluering af knoglemarvsbiopsier udført med faste intervaller, blive registreret fra ITP-patienter behandlet med TPO-ra. For nogle patienter vil der blive indsamlet blodprøver til forskningsbrug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Copenhagen University Hospital Roskilde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patinetter vil blive udvalgt fra hæmatologiske afdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ITP
  • trombocyttal < 25 x10*9/L eller < 50 x10*9/L med blødningssymptomer
  • opfylder kriterier for behandling med TPO-ra
  • Kvinder skal bruge præventionsmidler, når det er relevant, i mindst tre måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidligere tromboemboliske hændelser, der udelukker én forekomst af dyb venetrombose som komplikation til operation eller graviditet eller én forekomst af cerebral emboli som komplikation til atrieflimren
  • Leverinsufficiens (kun for eltrombopag)
  • TPO-ra kontraindikationer (f.eks. allergi)
  • TPO-ra-behandlinger mindre end 6 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ITP-patienter
Patienter med refraktær ITP egnede til behandling med TPO-ra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende respons ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Respons er defineret som trombocyttal > 30.000 mio/L og ingen blødning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlige svarprocenter
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med respons på behandling ved 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
5 år
Hyppighed af tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år
Rate af splenektomi
Tidsramme: 5 år
5 år
Udvikling af reticulin fibrose i knoglemarvsbiopsier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
  • Ledende efterforsker: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPO-SJ-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner